Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos de Rimonabant 20 mg Diarios para el Tratamiento de Pacientes con Diabetes Tipo 2 con Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH).

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00577148Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2008Fin estimado: 1 de feb de 2009

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con rimonabant sobre las características histológicas de la Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH) en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción detallada

La duración total por paciente será de aproximadamente 22 meses, incluyendo un período de tratamiento doble ciego de 18 meses.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y diagnóstico de NASH.

Criterios de exclusión

Consumo excesivo de alcohol.
Presencia de diabetes mellitus tipo 1.
Uso de medicación conocida por causar esteatosis.
Cirugía bariátrica previa.
Otra hepatopatía crónica.
Carcinoma hepatocelular previo o actual.
Embarazo o lactancia.
Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave que, en opinión del investigador, comprometa la participación segura del paciente, incluyendo enfermedad psiquiátrica grave no controlada como depresión mayor en los últimos 2 años e historia de otros trastornos psiquiátricos graves.
La información precedente no pretende incluir todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.

Intervenciones

drug

Rimonabant

Comprimido, administración oral.

drug

Placebo (para Rimonabant)

Comprimido, administración oral.

Ubicaciones

Sanofi-Aventis Administrative Office

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

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