Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Abierto, de Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus en Sujetos con Carcinoma de Células Renales de Células Claras Avanzado o Metastásico que Han Recibido Terapia Antiangiogénica Previa

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01668784Tipo: INTERVENTIONALInicio: 9 de oct de 2012Fin estimado: 19 de jul de 2021

Resumen

El propósito del estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la duración de la supervivencia global, de Nivolumab vs. Everolimus en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico que han recibido terapia antiangiogénica previa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres y mujeres con edad ≥18 años.
Confirmación histológica de carcinoma de células renales (CCR) con componente de células claras.
CCR avanzado/metastásico.
Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Haber recibido 1 o 2 regímenes previos de terapia antiangiogénica en el contexto avanzado o metastásico.
No más de 3 regímenes de tratamiento sistémico previos en total en el contexto avanzado o metastásico, y evidencia de progresión durante o después del último régimen de tratamiento recibido y dentro de los 6 meses previos al enrolamiento.
Puntaje de Performance de Karnofsky ≥70%.

Criterios de exclusión

Cualquier metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC) o antecedentes de metástasis en el SNC.
Tratamiento previo con un inhibidor de mTOR (Mammalian target of rapamycin).
Cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Insuficiencia suprarrenal no controlada.
Hepatopatía crónica activa.
Neoplasia maligna previa activa en los últimos 3 años, excepto tumores localmente curables.

Intervenciones

biological

Nivolumab

drug

Everolimus

Ubicaciones

COIBA

Berazategui, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Argentina

Instituto Oncologico De Cordoba

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorOno Pharmaceutical Co. Ltd

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