Estudio clínico multicéntrico de fase 3B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, basado en eventos, para evaluar los efectos de canagliflozina sobre desenlaces renales y cardiovasculares en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (la medicación del estudio se asigna por azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento asignado), controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para determinar si este tiene un efecto real), de grupos paralelos y multicéntrico, diseñado para evaluar los efectos de canagliflozina sobre desenlaces renales y cardiovasculares en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) y nefropatía diabética, que reciben atención estándar incluyendo la dosis diaria máxima tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina (BRA). El estudio constará de una fase de pretratamiento (varias semanas) y una fase de tratamiento doble ciego (hasta aproximadamente 66 meses). Durante la fase de pretratamiento, todos los participantes recibirán también asesoramiento sobre dieta y ejercicio para el manejo de lípidos y presión arterial, así como orientación sobre medicación para el control de factores de riesgo renal y cardiovascular (CV). Se realizará un contacto o visita de seguimiento posterior al tratamiento aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o al finalizar el estudio. Se estima que la duración total del estudio será de aproximadamente 5 a 5,5 años. Aproximadamente 4200 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a canagliflozina o placebo compatible. Los participantes asignados a canagliflozina recibirán una dosis de 100 mg una vez al día. La seguridad y tolerabilidad generales de canagliflozina se evaluarán mediante la recopilación de información sobre eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales (pulso, presión arterial), examen físico y peso corporal.