El propósito de este estudio es determinar si resulta factible y seguro utilizar el Sistema de Anticoagulación REG1 en lugar de heparina no fraccionada durante la intervención coronaria percutánea (ICP) en sujetos con enfermedad arterial coronaria (EAC).
El fármaco en investigación, REG1, es el primer anticoagulante específico, de acción directa y controlado por antídoto jamás descrito. Regado está desarrollando REG1 para su uso en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a procedimientos de revascularización coronaria. Estos procedimientos, que incluyen la cirugía de revascularización miocárdica (CRM) y la intervención coronaria percutánea (ICP), colocan a los pacientes en alto riesgo de complicaciones hemorrágicas relacionadas con el tratamiento. REG1 se está desarrollando inicialmente para aumentar la flexibilidad terapéutica y mejorar los resultados en los pacientes sometidos a procedimientos de revascularización coronaria. REG1 es un sistema de dos componentes, que consiste en un anticoagulante basado en aptámeros y su antídoto emparejado. El componente anticoagulante de REG1 (RB006) es un aptámero de ácido nucleico de cadena simple. RB006 se une selectiva y potentemente al Factor IXa, una proteína crítica para la coagulación sanguínea, inhibiendo su actividad. El componente antídoto, RB007, es un ácido nucleico complementario que se une a RB006 y lo neutraliza. La unión de RB007 a RB006 produce la reversión predecible y rápida del efecto de RB006 y permite que la sangre del paciente retorne a la normalidad.
La heparina se administrará según el estándar de atención en los centros participantes.
El sistema de anticoagulación REG1 consiste en un fármaco (RB006) y un antídoto (RB007). El fármaco (RB006) se administra mediante bolo IV para lograr la anticoagulación. El antídoto (RB007) se administra como un bolo IV a aproximadamente el 10% de la dosis total de reversión, seguido de la dosis restante varias horas después para contrarrestar la anticoagulación inducida por RB006.
El sistema de anticoagulación REG1 consiste en un fármaco (RB006) y un antídoto (RB007). El fármaco (RB006) se administra mediante bolo IV para lograr la anticoagulación. El antídoto (RB007) se administra como un bolo IV al 100% de la dosis total de reversión para contrarrestar la anticoagulación inducida por RB006.
Buenos Aires, Argentina