Este estudio evaluará el efecto sobre la función renal a largo plazo utilizando tacrolimus inmediatamente después del trasplante y luego cambiando a sirolimus entre los 3 y 5 meses posteriores al trasplante.
Durante la fase de selección, el tacrolimus es provisto por el investigador (no por el Patrocinador) y se dosifica para alcanzar un nivel valle objetivo determinado por el investigador. Por lo tanto, la forma farmacéutica, la dosis y la frecuencia son determinadas por el investigador. La duración del tratamiento es desde el trasplante hasta la aleatorización (de 90 a 150 días).
Tras la aleatorización, el sirolimus es provisto por el Patrocinador en comprimidos orales de 1 y 2 mg. El sirolimus se administra una vez al día para alcanzar un nivel valle objetivo de 7 a 15 ng/mL durante el primer año post-trasplante y de 5 a 15 ng/mL durante el segundo año post-trasplante. La duración del tratamiento es desde la aleatorización hasta 2 años post-trasplante (19 a 21 meses).
Durante el estudio, el tacrolimus es provisto por el investigador (no por el Patrocinador) y se dosifica para alcanzar un nivel valle objetivo determinado por el investigador. Por lo tanto, la forma farmacéutica, la dosis y la frecuencia son determinadas por el investigador. La duración del tratamiento es de 2 años post-trasplante.
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina