Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de PT009 comparado con PT005 en exacerbaciones de EPOC durante un período de tratamiento de 52 semanas en sujetos con EPOC de moderado a muy severo

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico de 52 semanas sobre exacerbaciones de EPOC y función pulmonar. Los sujetos pasarán por un período de selección de 1 a 4 semanas. Los sujetos que completen exitosamente el período de selección serán aleatorizados a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: PT009 320/9,6 μg, PT009 160/9,6 μg y PT005 9,6 μg, todos administrados BID. Tras la aleatorización, los sujetos ingresarán al período de tratamiento y realizarán visitas de tratamiento adicionales durante 52 semanas.