Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar el efecto de tocilizumab en la respuesta a la enfermedad en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJ), con una extensión abierta para examinar el uso a largo plazo de tocilizumab

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa que presentan una respuesta clínica inadecuada a los AINE y los corticosteroides. En la Parte I del estudio, los pacientes serán aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir infusiones i.v. de RoActemra/Actemra (8 mg/kg i.v. para pacientes ≥ 30 kg, o 12 mg/kg para pacientes < 30 kg) o placebo, cada 2 semanas. Los AINE estables y el methotrexate se continuarán a lo largo del estudio. Tras 12 semanas de tratamiento doble ciego, todos los pacientes tendrán la opción de ingresar a la Parte II del estudio para recibir tratamiento abierto con RoActemra/Actemra durante 92 semanas adicionales, seguido de una continuación del estudio de 3 años en la Parte III, en la que, para los pacientes que cumplan criterios específicos, se introducirá un esquema alternativo de dosificación opcional que reduce la frecuencia de administración del medicamento del estudio. Se prevé que el tiempo en el tratamiento del estudio sea de hasta 5 años.