Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de aplicaciones tópicas dos veces al día de AP611074 gel al 5% durante hasta 16 semanas en pacientes con condilomas

Criterios de inclusión

• Paciente de sexo masculino o femenino con edad entre 18 y 55 años.
• Condilomas externos, entre 2 y 30 lesiones (no más de 2 lesiones adyacentes); planas o papulares, pero no pediculadas.
• Las lesiones no deben ser internas. Las lesiones que se originen internamente pero sean visibles de forma externa serán consideradas internas y no están permitidas en el estudio.
• El área total de las verrugas (diámetro x diámetro) no debe ser inferior a 10 mm² ni superior a 800 mm².
• El área de cada verruga individual no debe superar los 50 mm², y el diámetro perpendicular mayor no debe superar los 10 mm (1 cm).
• Las lesiones a tratar deben haber aparecido entre 1 y 6 meses antes de la selección, y los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo para el condiloma durante los últimos 2 meses antes de la incorporación al estudio.
• Para pacientes de sexo femenino: ya sea posmenopáusicas, que utilicen un método anticonceptivo adecuado o que hayan sido sometidas a esterilización quirúrgica.
• Pacientes con antecedentes o presencia actual de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa; pacientes trasplantados o inmunodeprimidos; u otra condición clínica que, a juicio del Investigador, impida la participación en el estudio.
• Pacientes con alguna anomalía clínicamente significativa tras la revisión de los análisis de laboratorio del tamizaje, los signos vitales, el examen físico completo y el ECG.
• Pacientes con antecedentes o presencia actual de abuso de drogas o alcohol.
• Pacientes con antígeno HBs o HBc positivo, anticuerpos anti-HCV positivos, o resultados positivos para HIV 1 o 2.
• Pacientes que hayan utilizado algún tratamiento farmacológico dermatológico en la zona de tratamiento durante el último mes previo a la primera aplicación del medicamento del estudio.