Estudio de Fase 3, Abierto, de Grupos Paralelos para Comparar Dos Algoritmos de Dosificación de Insulina Humana Inhalada en Polvo (HIIP) Preprandial en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 sin Tratamiento Previo con Insulina

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, con comparador activo, de 2 brazos, de grupos paralelos, de 6 meses de duración, con aproximadamente 360 pacientes, comparará la eficacia de dos regímenes de tratamiento (Algoritmo A versus Algoritmo B) en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina, que no están controlados de manera óptima con uno o más medicamentos antihiperglucemiantes orales. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento: El Algoritmo A se define como un régimen simplificado de manejo de la diabetes que comienza con una dosis fija de HIIP (también conocida como AIR® Inhaled Insulin) (AIR® es marca registrada de Alkermes, Inc.), con titulación 2 veces por semana basada en valores de glucemia de 4 puntos 2 veces por semana durante el primer mes, y titulación 1 vez por semana basada en valores de glucemia de 4 puntos una vez por semana durante el resto del estudio, aumentando la dosis diaria total un máximo de 6 U por día. El Algoritmo B se define como un régimen intensivo de manejo de la diabetes, que comienza con una dosis ajustada de AIR® Inhaled Insulin, con titulación 2 veces por semana basada en valores de glucemia de 4 puntos diarios, con monitoreo sostenido de la dosis y la glucemia durante todo el estudio, aumentando la dosis diaria total un máximo de 8 U por día.