Ensayo de fase II, aleatorizado, controlado y parcialmente cegado para investigar la respuesta a la dosis de TMC114/RTV en pacientes infectados por VIH-1 con experiencia a tres clases de fármacos, seguido de un período abierto con la dosis recomendada de TMC114/RTV.

Descripción detallada

Ensayo de fase II, aleatorizado, controlado y parcialmente cegado para investigar la respuesta a la dosis de TMC114/RTV en pacientes infectados por VIH-1 que han recibido previamente las tres clases de fármacos antirretrovirales autorizados (conocidos como inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa [INTI], inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa [INNTI] e inhibidores de la proteasa [IP]), y que se encuentran en un régimen estable que contiene un IP sin incluir un INNTI, podrán ser elegibles para participar. Se estudiarán cuatro dosis de TMC-114/ritonavir. Participarán 300 pacientes de los Estados Unidos y Puerto Rico. La duración del estudio es de 96 semanas. Los participantes serán aleatorizados a uno de 4 grupos de tratamiento (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg bid; 600/100 bid) o al brazo de control durante 24 a 48 semanas. La dosis óptima (TMC114/RTV 600/100 mg bid) se evaluará en la fase abierta del estudio. El ensayo fue extendido para incluir 144 semanas de tratamiento.