Este es un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1b/2 en participantes con cáncer de mama avanzado/metastásico receptor de estrógenos positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (RE+/HER2-). La parte de Fase 1b del ensayo clínico determinará la dosis recomendada de Fase 2 (DRF2) de elacestrant cuando se administra en combinación con alpelisib, everolimus, palbociclib, capivasertib y ribociclib. La parte de Fase 2 del ensayo clínico evaluará la eficacia y seguridad de las diversas combinaciones.
Este es un ensayo clínico multicéntrico de Fase 1b/2. La Fase 1b tiene como objetivo seleccionar la dosis DRF2, definida como una dosis asociada a que menos del 33% de los participantes experimenten una toxicidad limitante de la dosis (TLD) de elacestrant cuando se administra en combinación con alpelisib, everolimus, palbociclib, ribociclib y capivasertib, es decir, ≤1 participante que experimente una TLD de 6 participantes evaluables para TLD. Para cada combinación, esta fase tendrá aproximadamente 3 cohortes de hasta 6 participantes evaluables para TLD cada una. El número total de participantes evaluables para TLD en todas las combinaciones será de hasta 125. La parte de Fase 2 del ensayo clínico evaluará la eficacia y seguridad de las diversas combinaciones. Los brazos de tratamiento serán: * Brazo A: 50 participantes: elacestrant con alpelisib. * Brazo B: 50 participantes: elacestrant con everolimus. * Brazo C: 60 participantes (30 participantes en cada combinación): elacestrant con abemaciclib o ribociclib. * Brazo D: 90 participantes (30 participantes en cada combinación): elacestrant con palbociclib, abemaciclib o ribociclib. * Brazo E: 60 participantes: elacestrant con capivasertib. La Fase 1b tendrá un total de 125 participantes, mientras que la Fase 2 tendrá 310 participantes para todas las combinaciones de brazos de tratamiento.
Elacestrant 86 mg, 172 mg, 258 mg or 345 mg once daily in cycles of 28 days
Alpelisib 150 mg or 250 mg once daily in cycles of 28 days
Everolimus 5 mg, 7.5 mg, or 10 mg once daily in cycles of 28 days
Ribociclib 400 mg or 600 mg once daily for 21 days followed by 7 days off in cycles of 28 days
Palbociclib 100 mg or 125 mg once daily for 21 days followed by 7 days off in cycles of 28 days
Capivasertib 200 mg or 320 mg or 400 mg twice daily for 4 days on, 3 days off in cycles of 28 days
Abemaciclib 100 mg or 150 mg twice daily in cycles of 28 consecutive days
Buenos Aires, Argentina
Guillermo Streich
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Jorge Emilio Salinas
La Rioja, Argentina
Diego Lucas Kaen