Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulacro, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fevipiprant una vez al día más tratamiento estándar (SoC) para la reducción del uso de corticosteroides sistémicos (orales y parenterales) en pacientes con asma grave

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble simulacro, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar la capacidad de fevipiprant (QAW039) más el tratamiento estándar (SoC), en comparación con placebo más SoC, para reducir el uso de corticosteroides sistémicos (SCS) en pacientes con asma grave. El estudio incluyó: * Un período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad. * Un período de rodaje de 4 o 10 semanas para evaluar el mantenimiento del control del asma y recolectar datos basales de seguridad. El período de rodaje fue de 4 semanas para los pacientes que ingresaban con ICS/LABA (corticosteroides inhalados/agonistas beta de acción prolongada) en dosis alta, y de 10 semanas para los pacientes que pasaban de una dosis media a una dosis alta de ICS/LABA según el protocolo durante el período de rodaje. * Un período de tratamiento de 52 semanas. Al completar el período de rodaje, todos los pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a 1 de 3 grupos de tratamiento (fevipiprant 150 mg o 450 mg o placebo una vez al día) en una proporción 1:1:1. Los pacientes aleatorizados fueron estratificados según su recuento de eosinófilos en sangre periférica (< 250 células/μl o ≥ 250 células/μl). * Un período de seguimiento de 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio para recolectar datos adicionales de variables de seguridad. El propósito principal de este estudio fue determinar la eficacia de fevipiprant (150 mg y 450 mg una vez al día), en comparación con placebo, como complemento al tratamiento estándar de asma del paso 4 o 5 de GINA (Iniciativa Global para el Asma) en términos de evitar el uso de SCS durante 52 semanas en pacientes con asma grave inadecuadamente controlada y recuentos elevados de eosinófilos (recuento de eosinófilos en la Visita 1 ≥ 250 células/μl) y en la población total de pacientes independientemente del recuento de eosinófilos. El 16 de diciembre de 2019, el patrocinador decidió finalizar el estudio CQAW039A2323 antes de lo planificado. No hubo hallazgos de seguridad con fevipiprant que contribuyeran a esta decisión. Ningún paciente completó el período de tratamiento planificado de 52 semanas; los pacientes fueron tratados durante una mediana de 14 semanas en cada grupo y un máximo de hasta 36 semanas.