Estudio abierto, multicéntrico, global para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes que reciben o que previamente recibieron durvalumab en otros protocolos (WAVE)

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT04078152Tipo: INTERVENTIONALInicio: 5 de sept de 2019Fin estimado: 31 de oct de 2024

Resumen

Los objetivos del estudio son monitorear la seguridad a largo plazo de durvalumab, proporcionar tratamiento continuo o retratamiento con durvalumab a pacientes elegibles, y recopilar información sobre la supervivencia global (SG).

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, global que incluirá pacientes que actualmente reciben durvalumab en monoterapia, o que previamente recibieron durvalumab como monoterapia o en combinación con cualquier otro agente anticanceroso aprobado o en investigación, en un ensayo clínico elegible patrocinado por AstraZeneca/MedImmune.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patient must be 18 years or older, at the time of signing the ICF. For subjects aged \< 20 years and enrolled in Japan, a written ICF should be obtained from the subject and his or her legally acceptable representative.
Patient received durvalumab monotherapy and/or durvalumab containing combination in an AstraZeneca/MedImmune-sponsored parent clinical study that is approved for enrollment into this study.
Patients who received durvalumab in combination with any other approved or investigational anticancer agents in the parent clinical study must have completed or discontinued all other anticancer therapy (beyond durvalumab regimen).
Patient must be willing and able to provide written informed consent and to comply with scheduled visits and other study procedures.

Criterios de exclusión

Currently receiving treatment in another interventional study other than the parent clinical study or, for retreatment patients, received treatment during the follow up period with an agent other than durvalumab
Any concurrent chemotherapy, IP, biologic or hormonal therapy for cancer treatment
Experienced an immune-mediated or non-immune-mediated toxicity that led to permanent discontinuation of durvalumab in parent clinical study
Diagnosis of a new primary malignancy since enrollment into the parent clinical study

Intervenciones

drug

Durvalumab

IV infusion q4w with 1500mg durvalumab until progressive disease

Ubicaciones

Research Site

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

ColaboradorIqvia Pty Ltd

ColaboradorParexel

ColaboradorMedidata Solutions

ColaboradorCISCRP

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