Ensayo clínico multicéntrico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de fostemsavir (BMS-663068/GSK3684934) en sujetos con infección por VIH-1 multirresistente con amplia experiencia terapéutica previa (estudio BRIGHTE)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02362503Tipo: INTERVENTIONALInicio: 23 de feb de 2015Fin estimado: 30 de sept de 2026

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si el inhibidor de unión de BMS (BMS-663068) es eficaz en el tratamiento de pacientes con VIH-1 con multirresistencia y amplia experiencia en tratamientos previos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Men and non-pregnant women with chronic HIV-1 infection
Antiretroviral-experienced with documented historical or baseline resistance, intolerability, and/or contraindications to antiretrovirals in at least three classes
Failing current antiretroviral regimen with a confirmed plasma HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (first value from Investigator, second from Screening labs)
Must have ≤ 2 classes with at least 1 but no more than 2 fully-active antiretrovirals remaining which can be effectively combined to form a viable new regimen, based on current and/or documented historical resistance testing and tolerability and safety
Able to receive ≥ 1 fully active approved antiretroviral as part of the OBT from Day 9 onwards in the Randomized Cohort
Subjects without any remaining fully active approved antiretroviral may be enrolled in the Non-Randomized Cohort

Criterios de exclusión

Chronic untreated Hepatitis B virus (HBV) (however, patients with chronic treated HBV are eligible)
HIV-2 infection
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) \> 7 x ULN
Alkaline Phosphatase \> 5 x ULN
Bilirubin ≥ 1.5 x Upper limit of normal (ULN) (unless subject is currently on atazanavir and has predominantly unconjugated hyperbilirubinemia)

Intervenciones

drug

BMS-663068

other

Placebo

Ubicaciones

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Córdoba, Argentina

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