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Ensayo de Fase 2a Aleatorizado, Doble Ciego (patrocinador no ciego), Controlado con Placebo para Investigar el Efecto Antiviral, Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de un Inhibidor de Cápside en Investigación Administrado por Vía Oral como Monoterapia en Adultos con Infección por HIV-1 Sin Tratamiento Previo

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06039579Tipo: INTERVENTIONALInicio: 25 de oct de 2023Fin estimado: 24 de jun de 2024

Resumen

El propósito principal del estudio es evaluar la actividad antiviral de VH4004280 y VH4011499 administrados por vía oral como monoterapia durante 10 días en participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1) sin tratamiento previo (naïve al tratamiento [TN]).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes con buena salud general (excepto por la infección por HIV-1).
Recuento de linfocitos T CD4+ (cúmulo de diferenciación 4) en el tamizaje mayor o igual a (>=) 200 células/microlitro (µL).
Infección por HIV-1 documentada y ARN plasmático de HIV-1 en el tamizaje >=3.000 copias/mililitro (mL).
Sin tratamiento previo: definido como no haber recibido terapia antirretroviral después del diagnóstico de infección por HIV-1. Se permite el uso previo de profilaxis pre-exposición (PrEP) oral. El uso previo de PrEP parenteral es criterio de exclusión.
Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 31,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
Participantes capaces de otorgar consentimiento informado firmado.
Los participantes nacidos con sexo masculino deben usar preservativos masculinos, y los participantes nacidos con sexo femenino que sean mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
El participante debe estar dispuesto y en condiciones de iniciar una terapia antirretroviral combinada localmente accesible y disponible comercialmente después del período de monoterapia.

Criterios de exclusión

Mujeres que estén amamantando o planeen quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
Participantes con infección aguda por HIV.
Cualquier evidencia de enfermedad activa en Estadio 3 según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Infección sifilítica sin tratamiento.
Neoplasia maligna activa distinta de ciertas neoplasias malignas localizadas.
Tratamiento con agentes inmunomoduladores o cualquier agente con actividad anti-HIV conocida.
Presencia de condición psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o renal excluyente.
Participante que presente cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio, o que impida al participante tomar medicación oral.
Participantes con hallazgos excluyentes en el electrocardiograma (ECG).
Participantes que hayan estado expuestos a algún medicamento o vacuna prohibidos.
Participante positivo para hepatitis B o hepatitis C.
Participantes con resultados de laboratorio de seguridad excluyentes (p. ej., anomalía de Grado 3 o superior).
Participantes con resultado positivo para uso de drogas ilícitas, uso habitual de sustancias de abuso y/o consumo excesivo de alcohol.

Intervenciones

drug

VH4004280

VH4004280 se administró en comprimidos por vía oral el Día 1.

drug

VH4011499

VH4011499 se administró en comprimidos por vía oral el Día 1 y el Día 6.

drug

Placebo idéntico a VH4004280

El placebo idéntico a VH4004280 se administró en comprimidos por vía oral el Día 1.

drug

Placebo idéntico a VH4011499

El placebo idéntico a VH4011499 se administró en comprimidos por vía oral el Día 1 y el Día 6.

drug

Terapia antirretroviral

La terapia antirretroviral se administró según disponibilidad y recomendación del investigador.

Ubicaciones

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

GSK Investigational Site

Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina

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