El objetivo primario fue comparar la eficacia de las inyecciones subcutáneas [s.c.] de semuloparin sódico (AVE5026) una vez al día [q.d.] con las inyecciones s.c. q.d. de enoxaparina sódica para la prevención de eventos tromboembólicos venosos [ETV] en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera. Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad de AVE5026 en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera y documentar la exposición a AVE5026 en esta población.
La aleatorización debía realizarse justo antes de la primera inyección del fármaco del estudio (relación de aleatorización 1:1). La duración total de observación por participante fue de 35 a 42 días desde la cirugía, distribuidos de la siguiente manera: * Período de tratamiento doble ciego de 7 a 10 días. * Período de seguimiento de 28 a 35 días. Se debía realizar una venografía bilateral obligatoria de los miembros inferiores entre los 7 y 11 días posteriores a la cirugía.
Solución de 0,4 mL (0,2 mL en caso de insuficiencia renal grave) en jeringa precargada de 0,5 mL lista para usar. Inyección subcutánea.
Solución de 0,4 mL (0,2 mL en caso de insuficiencia renal grave) en jeringa precargada de 0,5 mL lista para usar. Inyección subcutánea.
Solución de 0,4 mL (0,2 mL en caso de insuficiencia renal grave) en jeringa precargada de 0,5 mL de apariencia estrictamente idéntica pero sin componente activo. Inyección subcutánea.
Buenos Aires, Argentina