Name: Estudio de Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego de Atezolizumab (Anticuerpo Anti-PD-L1) como Terapia Adyuvante en Pacientes con Carcinoma de Células Renales con Alto Riesgo de Desarrollar Metástasis tras la Nefrectomía
Published: 2026-03-15T23:02:20.836Z

Resumen

Este es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab versus placebo en participantes con carcinoma de células renales (CCR) que presentan alto riesgo de recurrencia de la enfermedad tras la nefrectomía.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estado funcional ECOG menor o igual a (≤) 1.
Nefrectomía radical o parcial con linfadenectomía en participantes seleccionados.
Recuperación completa de la nefrectomía o metastasectomía dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización tras la cirugía.
CCR confirmado patológicamente con un componente de histología de células claras o histología sarcomatoide, que no haya recibido tratamiento previo en el contexto adyuvante o neoadyuvante y clasificado como de alto riesgo de recurrencia de CCR.
Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, confirmada mediante tomografía computarizada (TC) basal negativa de pelvis, abdomen y tórax realizada no más de 4 semanas antes de la aleatorización. La confirmación del estado libre de enfermedad será evaluada por una revisión radiológica central independiente de los datos de imágenes.
Ausencia de metástasis cerebrales, confirmada mediante TC con contraste negativa o resonancia magnética (RM) de encéfalo realizada no más de 4 semanas antes de la aleatorización. Aplicable únicamente a participantes sometidos a metastasectomía.

Criterios de exclusión

Tumores sincrónicos bilaterales con formas hereditarias de CCR, incluida la enfermedad de von Hippel-Lindau.
Cualquier terapia anticancerosa aprobada, incluida quimioterapia u hormonoterapia, dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días o cinco semividas del agente en investigación, lo que sea más largo, previo a la inscripción.
Neoplasias malignas distintas del CCR dentro de los 5 años previos al Ciclo 1, Día 1.
Antecedentes de enfermedad autoinmune.
Participantes con trasplante previo de células madre alogénico u órgano sólido.
Prueba positiva para VIH.
Participantes con hepatitis B o hepatitis C activa.
Tuberculosis activa.
Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluidas entre otras: hospitalización por complicaciones infecciosas, bacteriemia o neumonía grave.
Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o previsión de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio, excepto con fines diagnósticos.
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en la TC de tórax de tamizaje.
Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al Ciclo 1, Día 1.
Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en laboratorio clínico que genere sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o exponer al participante a un alto riesgo de complicaciones por el tratamiento.
Tratamiento previo con agonistas de CD137, anti-proteína 4 asociada al linfocito T citotóxico (anti-CTLA-4), anticuerpos terapéuticos anti-muerte programada 1 (anti-PD-1) o anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1), o agentes dirigidos a estas vías.
Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos entre otros interferones o interleucina-2) dentro de las 6 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más corto, previo a la aleatorización.
Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos entre otros corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, o necesidad prevista de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio.

Estudio de Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego de Atezolizumab (Anticuerpo Anti-PD-L1) como Terapia Adyuvante en Pacientes con Carcinoma de Células Renales con Alto Riesgo de Desarrollar Metástasis tras la Nefrectomía

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Atezolizumab

Placebo

Ubicaciones

Hospital Britanico; Oncologia

Hospital Aleman

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

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