Estudio aleatorizado, doble ciego, de evaluación en la prevención secundaria de accidente cerebrovascular, que compara la eficacia y seguridad del inhibidor oral de trombina dabigatran etexilato (110 mg o 150 mg, oral dos veces al día) frente a ácido acetilsalicílico (100 mg oral una vez al día) en pacientes con ACV embólico de fuente no determinada (RESPECT ESUS)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02239120Tipo: INTERVENTIONALInicio: 27 de nov de 2014Fin estimado: 14 de ago de 2018

Resumen

Este ensayo inscribirá aproximadamente 6.000 pacientes con ACV embólico de fuente desconocida (ESUS) reciente. Los pacientes serán aleatorizados a dabigatran o ácido acetilsalicílico (AAS) en proporción 1:1 y tendrán visitas cada tres meses. El médico del estudio podrá prescribir AAS concomitante enmascarado para pacientes con enfermedad coronaria, aunque esto no es obligatorio. Se registrarán todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos de desenlace. El ensayo concluirá cuando se alcance el número requerido de eventos de ACV positivamente adjudicados, lo que se estima tomará 3 años (incluidos 2,5 años de inscripción).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 150 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

ACV isquémico con lesión cerebral visualizada por neuroimagen (ya sea tomografía computada [TC] o resonancia magnética [RM] de cerebro). El ACV visualizado es un infarto no lacunar, p. ej., que involucre la corteza o de más de 1,5 cm (>2,0 cm si se mide en imágenes de difusión por RM) en el mayor diámetro si es exclusivamente subcortical. La visualización por TC generalmente requiere imágenes diferidas >24-48 horas después del inicio del ACV.
El ACV índice debe haber ocurrido ya sea hasta 3 meses antes de la aleatorización (Escala de Rankin Modificada [mRS] <=3 en la aleatorización), o hasta 6 meses antes de la aleatorización (mRS <=3 en la aleatorización) en pacientes seleccionados de >=60 años con al menos un factor de riesgo adicional para ACV recurrente.
Las imágenes arteriales o la ecografía Doppler cervical más Doppler transcraneal (DTC) no muestran aterosclerosis extracraneal ni intracraneal con estenosis luminal >=50% en la arteria que irriga el área de isquemia aguda.
Según lo evidenciado por monitorización cardíaca durante >=20 horas con detección automática del ritmo, se verifica ausencia de FA de duración >6 minutos (en un período de 20 horas, ya sea como episodio único o tiempo acumulado de múltiples episodios).

Criterios de exclusión

Escala de Rankin Modificada >=4 en el momento de la aleatorización, o incapacidad para deglutir medicamentos.
Fuente cardioembólica de alto riesgo, como: a) trombo intracardíaco evidenciado por ecocardiografía transtorácica o transesofágica, b) fibrilación auricular (FA) paroxística, persistente o permanente, c) aleteo auricular, d) válvula cardíaca protésica (mitral o aórtica, bioprotésica o mecánica), e) mixoma auricular, f) otros tumores cardíacos, g) estenosis mitral moderada o grave, h) infarto de miocardio reciente (<4 semanas), i) vegetaciones valvulares, o j) endocarditis infecciosa.
Cualquier indicación que requiera tratamiento con anticoagulante a criterio del Investigador.
Antecedentes de fibrilación auricular (a menos que haya sido secundaria a causas reversibles como hipertiroidismo o consumo excesivo de alcohol, y se haya resuelto de forma permanente).
Otra etiología específica de ACV (p. ej., arteritis cerebral o disección arterial, migraña con aura/vasoespasmo, consumo de drogas).
Insuficiencia renal con depuración de creatinina estimada (calculada por la fórmula de Cockcroft-Gault) <30 mL/min en la selección, o cuando el Investigador estime que es probable que la depuración de creatinina caiga por debajo de 30 mL/min durante el transcurso del estudio.

Intervenciones

drug

Placebo de AAS

Placebo del fármaco comparador

drug

Placebo de dabigatran etexilato

Placebo

drug

AAS opcional como comedicación

Tratamiento concomitante opcional que puede utilizarse en pacientes con enfermedad coronaria. No es obligatorio para estos pacientes.

drug

Placebo de AAS opcional como comedicación

Tratamiento concomitante opcional que puede utilizarse en pacientes con enfermedad coronaria. No es obligatorio para estos pacientes.

drug

AAS 100 mg

Fármaco comparador activo

drug

dabigatran etexilato

Fármaco activo

Ubicaciones

STAT Research

CABA, Argentina

Fundación Favaloro

CABA, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

CABA, Argentina

Clinica Coronel Suarez SA

Coronel Suárez, Argentina

Instituto Médico DAMIC S.R.L.

Córdoba, Argentina

Hospital Privado de Comunidad

Mar del Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBoehringer Ingelheim

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