Name: Estudio de Fase III, Abierto, Aleatorizado, con 2 Brazos, de Ixabepilona Administrada Cada 21 Días Versus Paclitaxel o Doxorubicina Administrados Cada 21 Días en Mujeres con Cáncer de Endometrio Avanzado Tratadas Previamente con Quimioterapia
Published: 2026-03-15T23:02:00.373Z

Resumen

El propósito principal de este estudio es investigar si la administración de ixabepilona resulta en una supervivencia global superior en comparación con la quimioterapia estándar (paclitaxel o doxorubicina) en mujeres con cáncer de endometrio avanzado que ha progresado luego del tratamiento de primera línea con quimioterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres de 18 años o más.
Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de endometrio.
Evidencia de que el cáncer es avanzado, recurrente o metastásico y no curable mediante medidas locales como cirugía o radioterapia.
Estado funcional de Karnofsky ≥70.
Enfermedad mensurable o no mensurable que haya progresado desde el último tratamiento.
Si la única enfermedad se limita a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica debe confirmarse mediante histología o citología.
La enfermedad en un campo previamente irradiado es aceptable como único sitio de enfermedad mensurable únicamente si ha existido progresión clara desde la finalización de la radioterapia.
Toda terapia dirigida al cáncer de endometrio debe suspenderse 21 días antes del inicio del tratamiento, excepto la terapia hormonal, que debe discontinuarse al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio. Se permite la administración concomitante de terapia de reemplazo hormonal.
Terapia previa: los participantes deben haber fallado 1 régimen quimioterapéutico previo basado en platino para el cáncer de endometrio. Pueden haber recibido 2 regímenes de quimioterapia previos si 1 de ellos fue administrado para enfermedad en estadio I o II. Pueden haber recibido cualquier número de regímenes previos no citotóxicos, como anticuerpos monoclonales, citocinas, inhibidores de transducción de señales o terapia hormonal. Se permite radioterapia previa.

Criterios de exclusión

Tratamiento previo con ixabepilona.
Infección activa concurrente que requiera antibióticos u otra terapia.
Enfermedad inestable concurrente u otra patología debilitante, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio u otra cardiopatía que pudiera comprometer la participación, en los últimos 6 meses.
En participantes cuya terapia previa no haya incluido una antraciclina y que, por tanto, puedan ser asignadas aleatoriamente a doxorubicina: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% medida por angiografía con radionúclidos con compuerta o ecocardiografía.
Antecedentes de neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cérvix o carcinoma in situ de mama, en los últimos 5 años que no haya sido tratado con quimioterapia.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
Trastornos psiquiátricos u otras condiciones que impidan al participante cumplir con los requisitos del protocolo.
Recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm³.
Plaquetas <100.000/mm³.
Hemoglobina <9 g/dL.
Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert.
Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2,5 veces el LSN.
Carcinosarcoma (tumor maligno mülleriano mixto).
Leiomiosarcoma uterino y sarcomas del estroma endometrial.
Participantes que no hayan recibido quimioterapia previa para cáncer de endometrio o que hayan recibido ≥2 regímenes previos de quimioterapia (excepciones definidas en el protocolo).
Metástasis cerebrales conocidas.
Creatinina sérica >1,5 veces el LSN.
Neuropatía de grado ≥2 (sensorial o motora).
Ninguna terapia concurrente (quimioterapia, hormonal o en investigación) dirigida al cáncer de endometrio durante el estudio.

Estudio de Fase III, Abierto, Aleatorizado, con 2 Brazos, de Ixabepilona Administrada Cada 21 Días Versus Paclitaxel o Doxorubicina Administrados Cada 21 Días en Mujeres con Cáncer de Endometrio Avanzado Tratadas Previamente con Quimioterapia

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ixabepilona

Doxorubicina

Paclitaxel

Ubicaciones

Local Institution

Local Institution

Local Institution

Patrocinadores