El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ixekizumab en participantes pediátricos con psoriasis en placas moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de psoriasis en placas moderada a grave establecido por el investigador con al menos 6 meses de evolución previos a la visita basal.
Puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) ≥12, Evaluación Global del Médico Estática (sPGA) ≥3 y compromiso de superficie corporal ≥10% en el tamizaje y en la visita basal.
Ser candidato a fototerapia o tratamiento sistémico, o ser considerado por el investigador como inadecuadamente controlado con terapias tópicas.
Los participantes de sexo masculino acuerdan utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
Participantes de sexo femenino en edad fértil o con potencial reproductivo que sean sexualmente activas y presenten resultado negativo en la prueba de embarazo deben recibir asesoramiento y acordar utilizar 1 método anticonceptivo de alta eficacia o 2 métodos anticonceptivos aceptables combinados durante toda la duración del estudio y por al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, o permanecer en abstinencia durante el estudio y por al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tanto el niño o adolescente como uno de sus padres o tutor legal son capaces de comprender y participar plenamente en las actividades del estudio clínico y de firmar el asentimiento y el consentimiento, respectivamente.
Todas las vacunas deben estar al día de acuerdo con las guías de inmunización vigentes indicadas por las autoridades pediátricas de cada país (p. ej., la Academia Americana de Pediatría). Nota: los participantes que no estén al día o que nunca hayan sido vacunados no deben ser enrolados en el ensayo.

Criterios de exclusión

Haber recibido algún agente terapéutico dirigido a reducir la interleucina-17.
Terapia sistémica para psoriasis y artritis psoriásica (APs) (distinta de las mencionadas, p. ej., metotrexato, ciclosporina), fototerapia (p. ej., fotoquimioterapia [psoraleno más ultravioleta A]) en las 4 semanas previas.
Presentar formas pustulosa, eritrodérmica y/o gutata de psoriasis.
Presentar psoriasis inducida por fármacos.
Presentar evidencia clínica y/o de laboratorio de tuberculosis (TB) latente no tratada o activa.
Antecedentes documentados de síndrome de inmunodeficiencia.
Presentar cualquier otra infección activa o reciente, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, en las 4 semanas previas a la visita basal.
Antecedentes conocidos de neoplasia maligna, enfermedad linfoproliferativa —incluyendo linfoma— o signos y síntomas sugestivos de posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia, salvo que se haya descartado mediante biopsia.
Haber recibido otras terapias dentro de los períodos de tiempo especificados previos al tamizaje (véase a continuación).
Adalimumab e infliximab durante 60 días, abatacept durante 90 días, anakinra durante 7 días, o cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad de naturaleza biológica durante 5 semividas.

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto de Neumonología y Dermatología

Buenos Aires, Argentina

Psoriahue Medicina Interdisciplinaria

Buenos Aires, Argentina

Estudio Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de Ixekizumab en Pacientes de 6 a Menos de 18 Años con Psoriasis en Placas Moderada a Grave

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ixekizumab

Placebo

Etanercept

Ubicaciones

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología

Instituto de Neumonología y Dermatología

Psoriahue Medicina Interdisciplinaria

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