Estudio Comparativo de Fase 3, Aleatorizado, Abierto, de Radioterapia Estándar de Cerebro Completo con Oxígeno Suplementario, con o sin RSR13 (efaproxiral) Concurrente, en Mujeres con Metástasis Cerebrales por Cáncer de Mama

Descripción detallada

El proceso de selección incluirá la documentación del cáncer, lo que requerirá una tomografía cerebral y puede incluir una tomografía hepática. Otras evaluaciones de selección incluirán una valoración del Índice de Karnofsky (KPS), medición de la cantidad de oxígeno en sangre mediante un dispositivo no invasivo colocado generalmente en el dedo, pruebas de función pulmonar que requerirán soplar en un aparato, y un electrocardiograma (ECG). Se extraerán aproximadamente 2 cucharaditas, o 10 mL, de sangre para análisis de laboratorio específicos, y se realizará una prueba de embarazo en sangre para las mujeres en edad fértil. Todas las pacientes del estudio recibirán oxígeno suplementario y radioterapia de cerebro completo (WBRT) (30 Gy, fracciones de 3 Gy) todos los días hábiles durante 2 semanas. La mitad de las pacientes será aleatorizada (asignada) para recibir RSR13 antes de la WBRT, y deberá tener colocado un catéter central para el tratamiento, a menos que ya cuenten con uno. Las pacientes que reciban RSR13 también deberán continuar recibiendo oxígeno en la clínica hasta que la cantidad de oxígeno en sangre se aproxime a valores normales. Este nivel ha vuelto a valores cercanos a los normales en la mayoría de las pacientes en un plazo de 1 a 2 horas. Durante las visitas de tratamiento y seguimiento podrán requerirse examen físico y neurológico, valoración del KPS, medición de peso, talla y signos vitales, y aproximadamente 2 cucharaditas de sangre. Las pacientes deberán regresar para visitas de seguimiento 1 mes después de completar el tratamiento, 2 meses más tarde, y cada 3 meses a partir de entonces hasta que su médico indique lo contrario.