Resumen

Este estudio se lleva a cabo para comparar la eficacia y seguridad de LAMICTAL (lamotrigina) de liberación prolongada versus placebo en el tratamiento de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (CTGP). LAMICTAL de liberación prolongada es un medicamento en investigación. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que los de LAMICTAL de liberación prolongada pero no contienen medicamento activo. En este estudio, los comprimidos de LAMICTAL de liberación prolongada o el placebo se añadirán a los tratamientos antiepilépticos actuales.

Elegibilidad

Edad mínima: 13 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener antecedente documentado de crisis CTGP con o sin otro(s) tipo(s) de crisis generalizada sin inicio focal, y al menos 1 crisis CTGP durante las ocho semanas consecutivas (es decir, 56 días consecutivos) previas al inicio de la Fase de Línea de Base de 8 semanas.
NOTA: Con autorización de GSK, un máximo de cuatro semanas (es decir, 28 días) de datos históricos de crisis epilépticas podrán reemplazar hasta cuatro semanas (es decir, 28 días) de la Fase de Línea de Base prospectiva para los sujetos que proporcionen documentación confiable de lo siguiente.
Diario de crisis epilépticas diario completo que incluya el número de crisis experimentadas cada día junto con la clasificación exacta de cada tipo de crisis por días consecutivos previos a la Fase de Línea de Base prospectiva.
Estabilidad de las dosis prescritas de los fármacos antiepilépticos (FAE) de base.
Todos los sujetos autorizados a utilizar datos históricos de crisis epilépticas deben completar un mínimo de cuatro semanas (es decir, 28 días) de la Fase de Línea de Base prospectiva. La Fase de Línea de Base histórica y la Fase de Línea de Base prospectiva deben sumar 56 días consecutivos.
Estar recibiendo actualmente un régimen estable de uno o dos FAE durante al menos cuatro semanas previas al inicio de la Fase de Línea de Base (histórica o prospectiva).
NOTA: Las benzodiazepinas utilizadas de forma crónica serán consideradas como FAE concomitantes.
NOTA: Los sujetos con estimuladores del nervio vago (ENV) implantados quirúrgicamente podrán ingresar al estudio siempre que se cumplan todas las siguientes condiciones.
El ENV debe estar colocado desde al menos 24 semanas antes de la Fase de Línea de Base.
Los parámetros deben permanecer iguales durante al menos 28 días previos a la Fase de Línea de Base.
Los parámetros deben permanecer iguales durante las Fases de Línea de Base, Escalada, Mantenimiento y Transición.
Se espera que la batería dure toda la duración del estudio.
El ENV se considera un "FAE concomitante".
Tener capacidad y disposición para mantener un diario escrito de crisis epilépticas diario preciso y completo, o contar con un padre/cuidador que tenga la capacidad y disposición para mantener dicho diario durante toda la duración del estudio.
Ser capaz de cumplir con la dosificación de los medicamentos del estudio, los FAE de base y todos los procedimientos del estudio.
Haber otorgado el consentimiento informado por escrito, o contar con un padre/representante legalmente autorizado que haya otorgado el consentimiento informado por escrito, antes de la realización de cualquier evaluación del estudio.
Si es de sexo femenino y en edad fértil, debe estar utilizando una forma aceptable de anticoncepción, que incluya una de las siguientes opciones.
Abstinencia completa de relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al medicamento del estudio, a lo largo del ensayo clínico y durante un período posterior al ensayo para contemplar la eliminación del medicamento (un mínimo de 3 semanas).
Uso consistente y correcto de uno de los siguientes métodos anticonceptivos.
Pareja masculina que sea estéril antes del ingreso del sujeto femenino al estudio y que sea la única pareja sexual de dicho sujeto femenino.
Implantes de levonorgestrel.
Progestógeno inyectable.
Anticonceptivos orales (ya sea combinados, con al menos 50 mcg de estrógeno para mujeres que reciben FAE inductores enzimáticos, o solo de progestógeno).
Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año.
Método de doble barrera compuesto por espermicida más una barrera mecánica (por ejemplo, espermicida más preservativo masculino o diafragma femenino).
NOTA: Se considera que las mujeres que se han sometido a histerectomía, ligadura de trompas o que son posmenopáusicas no están en edad fértil.
Tener ≥13 años de edad (masculino o femenino).
Tener un diagnóstico confirmado de epilepsia con crisis CTGP durante más de 24 semanas previas a la Fase de Línea de Base.
Presentar evidencia en el electroencefalograma (EEG) de descargas de punta-onda compatibles con CTGP, o al menos 2 EEG sin indicación de anomalías focales. El EEG puede ser histórico o prospectivo. Los investigadores pueden utilizar un EEG histórico siempre que exista documentación adecuada.
Presentar al menos 3 crisis CTGP ocurridas en cualquier momento durante una Fase de Línea de Base prospectiva de 8 semanas (es decir, 56 días).
Cumplimiento de los FAE de base.

Criterios de exclusión

Estar utilizando actualmente o haber utilizado previamente lamotrigina.
Estar tomando actualmente felbamato.
Abusar de alcohol y/u otras sustancias.
Haber tomado un medicamento en investigación en los 30 días previos o tener planificado tomar un medicamento en investigación en cualquier momento durante el estudio.
Estar recibiendo tratamiento crónico con cualquier medicamento que pueda influir en el control de las crisis epilépticas. NOTA: Se permite el uso de benzodiazepinas.
Estar siguiendo actualmente la dieta cetogénica.
Tener planificada una cirugía para controlar las crisis epilépticas durante el estudio.
Padecer enfermedad neurológica aguda o progresiva, enfermedad psiquiátrica grave o anomalía mental grave que puedan interferir con los objetivos del estudio.
Presentar cualquier condición cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, o una condición que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos.
Estar embarazada, en período de lactancia o con planes de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las tres semanas posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Tener antecedente de crisis parciales o expresión interictal de crisis parciales evidenciada por EEG. NOTA: El EEG puede ser histórico o prospectivo.
Haber presentado estado epiléptico dentro de las 24 semanas previas o durante la Fase de Línea de Base.
Estar tomando tres o más FAE de base de forma crónica.
Presentar síndrome de Lennox-Gastaut.

Evaluación Multicéntrica, Doble Ciego, Aleatorizada, de Grupos Paralelos de la Terapia Adyuvante con LAMICTAL de Liberación Prolongada en Pacientes con Crisis Tonicoclónicas Generalizadas Primarias

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

lamotrigina (LAMICTAL) de liberación prolongada

Placebo

Ubicaciones

GSK Investigational Site

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