El Efecto de Teriparatida Comparada con Risedronato sobre el Dolor de Espalda en Mujeres Posmenopáusicas con Fracturas Vertebrales Osteoporóticas

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00343252Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2006Fin estimado: 1 de jun de 2010

Resumen

El propósito del estudio es determinar si teriparatida administrada diariamente reduce el dolor de espalda de manera más efectiva que risedronato administrado semanalmente en mujeres con osteoporosis que presentan dolor de espalda crónico debido a una fractura ósea vertebral.

Elegibilidad

Edad mínima: 45 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres posmenopáusicas de 45 años o más, sin menstruación durante al menos dos años.
Antecedente de dolor de espalda que comenzó al menos 2 meses antes de la visita inicial (probablemente debido a fractura ósea vertebral determinada por el investigador).
Mínimo de una fractura ósea vertebral moderada.
Nivel de dolor inicial de al menos cuatro en una escala de once puntos.
La Densidad Mineral Ósea (DMO) debe cumplir con los criterios establecidos.
Capacidad para leer, comprender y completar autocuestionarios.
Disposición y capacidad para utilizar un dispositivo de inyección en pluma para administrar el medicamento.

Criterios de exclusión

Riesgo aumentado de osteosarcoma.
Enfermedades activas o sospechadas que afecten el metabolismo óseo, distintas de la osteoporosis.
Participantes que ya saben que requerirán procedimientos para reparar sus fracturas óseas vertebrales.
Valores anormales en determinados análisis de laboratorio.
Cualquier condición que dificulte determinar si el dolor de espalda es consecuencia de la fractura.
Condición médica o psiquiátrica deficiente.
Abuso de alcohol o drogas dentro del año previo al inicio del estudio.
Ciertas neoplasias malignas en los 5 años previos a la inclusión.
Hepatopatía activa o ictericia clínica.
Función renal significativamente deteriorada.
Antecedente de nefrolitiasis o urolitiasis dentro de los 2 años previos a la inclusión.
Contraindicación conocida o intolerancia a la terapia con risedronato y/o teriparatida.
Tratamiento con estroncio oral o ciertas dosis terapéuticas de flúor.

Intervenciones

drug

teriparatida

20 µg/día, subcutáneo, 18 meses.

drug

risedronato

35 mg/una vez por semana, oral, 18 meses.

drug

placebo

Una vez por semana, oral, 18 meses.

drug

placebo

Diariamente, subcutáneo, 18 meses.

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Buenos Aires, Argentina

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