Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico e internacional para investigar la seguridad y eficacia de vicadrostat y empagliflozina administrados con inicio simultáneo versus escalonado en participantes con enfermedad renal crónica en riesgo de progresión

Este estudio está abierto a adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en riesgo de empeorar. No pueden participar personas que hayan tomado un tipo específico de medicamento para la enfermedad renal denominado inhibidor de SGLT2 dentro del mes anterior al estudio, ni aquellas con ciertas condiciones de salud. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado vicadrostat, utilizado en combinación con otro medicamento llamado empagliflozina, es efectivo en personas con enfermedad renal crónica. En este estudio, los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos con igual probabilidad. En un grupo, los participantes toman los 2 medicamentos del estudio, vicadrostat y empagliflozina, todos los días durante 3 meses. En el otro grupo, los participantes toman placebo y empagliflozina durante los primeros 1,5 meses, y luego toman vicadrostat y empagliflozina juntos durante los siguientes 1,5 meses. Los medicamentos del estudio se toman por vía oral en comprimidos. Los comprimidos de placebo tienen el mismo aspecto que los de vicadrostat, pero no contienen ningún medicamento. Los participantes permanecen en el estudio aproximadamente 4,5 meses. Durante este tiempo, visitan el centro del estudio en múltiples ocasiones. Los médicos evalúan regularmente la función renal midiendo proteínas específicas en sangre y orina. Los resultados se comparan entre los dos grupos para determinar si existen diferencias entre comenzar los medicamentos del estudio al mismo tiempo o uno después del otro. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado.