Estudio de Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, de Eficacia y Seguridad de bapineuzumab (AAb 001, ELN115727) en Sujetos con Enfermedad de Alzheimer Leve a Moderada que son Portadores de Apolipoproteína E 4

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00676143Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2008Fin estimado: 1 de nov de 2012

Resumen

Este es un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples dosis de bapineuzumab en pacientes con Enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Los pacientes recibirán bapineuzumab o placebo. La participación de cada paciente tendrá una duración aproximada de 1,5 años.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsEdad máxima: 88 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de EA probable, con puntaje MMSE de 16 a 26, y resonancia magnética cerebral compatible con el diagnóstico de EA.
Se permite el uso concomitante de inhibidores de la colinesterasa o memantina, si el tratamiento es estable.
El cuidador participará y podrá asistir a las visitas clínicas junto con el paciente.

Criterios de exclusión

Enfermedad neurológica significativa distinta de la EA, o un trastorno psiquiátrico mayor.
Contraindicación para realizarse una resonancia magnética cerebral (por ejemplo, marcapasos, derivación del LCR u objetos metálicos extraños en el cuerpo).
Mujer en edad fértil.

Intervenciones

drug

bapineuzumab

bapineuzumab 0,5 mg/kg administrado mediante infusión IV aproximadamente cada 13 semanas hasta la semana 65.

drug

placebo

El placebo se administrará mediante infusión IV aproximadamente cada 13 semanas hasta la semana 65.

Ubicaciones

Instituto Medico Congreso

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Instituto Medico Congreso

Buenos Aires, Argentina

Cemic University Hospital

Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Instituto Kremer

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPfizer

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