Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de ianalumab (VAY736) versus placebo como complemento a los corticosteroides de primera línea en la trombocitopenia inmune primaria (VAYHIT1)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05653349Tipo: INTERVENTIONALInicio: 3 de feb de 2023Fin estimado: 7 de sept de 2028

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dos dosis diferentes de ianalumab versus placebo como complemento a los corticosteroides de primera línea para mantener el recuento de plaquetas ≥30 G/L en participantes adultos con PTI primaria.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de ianalumab en comparación con placebo en adultos con PTI primaria (recuento de plaquetas <30 G/L) que requieren corticosteroides de primera línea como tratamiento estándar. Tras completar el período de tamizaje, los participantes ingresarán al período de tratamiento aleatorizado (ianalumab/placebo con corticosteroides como tratamiento estándar). Después del período de tratamiento, todos los participantes ingresarán al período de seguimiento para ser monitorizados en cuanto a eficacia y seguridad o solo seguridad, dependiendo de su respuesta al tratamiento del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Signed informed consent prior to participation in the study.
Male or female participants aged 18 years and older on the day of signing informed consent
Primary ITP diagnosed within 3 months before initiating first-line ITP therapy (corticosteroids, IVIG)
Platelet count below 30 G/L before starting any first-line ITP therapy (corticosteroids, IVIG)
Response (platelet count \>=50 G/L) to corticosteroids (+/- IVIG) at any time prior to randomization. Note: Platelet count measured within 7 days of platelet transfusion will not be considered as response.

Criterios de exclusión

Evans syndrome or any other cytopenia (patients with low grade anemia related to bleeding or iron deficiency are eligible)
Current life-threatening bleeding
Previous ITP treatment, including splenectomy, except for corticosteroids and/or IVIG initiated as first-line therapy for up to 28 days before randomization and rescue corticosteroids and/or IVIG given prior to confirmed diagnosis of primary ITP .
Prior use of B-cell depleting therapy (e.g., rituximab).
Absolute neutrophil count below 1.0 G/L at randomization
Participants with concurrent coagulation disorders and/or receiving anti-platelet or anticoagulant medication with an exemption of low dose of acetylsalicylic acid
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.

Intervenciones

biological

Ianalumab

Intravenous infusion, prepared from concentrate solution

drug

Placebo

Intravenous infusion, prepared from matching placebo

drug

Corticosteroids

Oral or parental (if clinically justified)

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Caba, Argentina

Novartis Investigative Site

Caba, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Argentina

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PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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