Estudio Aleatorizado, Doble Enmascaramiento, Controlado con Placebo, de la Seguridad y Eficacia de gevokizumab en el Tratamiento de Sujetos con Uveítis Intermedia, Posterior o Panuveítis No Infecciosa Actualmente Controlada con Tratamiento Sistémico

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01747538Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2012

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de gevokizumab en la reducción del riesgo de enfermedad uveítica recurrente en sujetos con uveítis no infecciosa cuya enfermedad se encuentra actualmente controlada con tratamiento sistémico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa en al menos un ojo.
Enfermedad uveítica controlada en ambos ojos.
Dosis estable de corticosteroides orales en combinación con terapia inmunosupresora estable seleccionada.
Utilización de métodos anticonceptivos eficaces.

Criterios de exclusión

Uveítis infecciosa y síndromes enmascarantes.
Uveítis anterior aislada.
Contraindicación para el uso de midriáticos.
Tuberculosis activa.
Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales.
Antecedentes de infecciones recurrentes o predisposición a infecciones; infección ocular activa.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Intervenciones

drug

Placebo

Solución para inyección subcutánea.

drug

Dosis 1 gevokizumab

Solución para inyección subcutánea.

drug

Dosis 2 gevokizumab

Solución para inyección subcutánea.

Ubicaciones

Olivos, Buenos Aires, Argentina

Rosaria, Santa Fe Province, Argentina

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalXOMA (US) LLC

ColaboradorInstitut de Recherches Internationales Servier

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