Estudio de extensión multicéntrico, doble ciego y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de ligelizumab como retratamiento, terapia autoadministrada y monoterapia en pacientes con urticaria crónica espontánea que completaron los estudios CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301

Descripción detallada

Se trató de un estudio de extensión multicéntrico de fase IIIb, doble ciego y de etiqueta abierta, para evaluar la eficacia y seguridad del retratamiento con ligelizumab junto con terapia de fondo con AH-H1, con opción de monoterapia con ligelizumab (es decir, discontinuación del AH-H1 de fondo), en participantes adultos y adolescentes con UCE que habían completado uno de los estudios previos, en el contexto del retratamiento y la autoadministración. Los participantes con puntuación semanal de actividad de urticaria (UAS7) < 16 durante la selección ingresaron al primer período de observación (sin tratamiento de investigación) (OBS1), con una duración de hasta 36 semanas. Los participantes con UAS7 ≥ 16 durante la selección o el OBS1 fueron asignados a 1 de los 2 brazos de tratamiento e ingresaron al período de tratamiento (primera mitad del período de tratamiento, denominado TRT1). La primera mitad del período de tratamiento (TRT1) tuvo una duración de 52 semanas (desde la Semana 0 hasta la Semana 52). Los participantes continuaron con el mismo medicamento de fondo AH-H1 que estaban tomando en los estudios previos. El TRT1 se dividió en: * Las primeras 12 semanas del TRT1: i. los participantes provenientes de CQGE031C2302 (NCT03580369) y CQGE031C2303 (NCT03580356) previamente tratados con ligelizumab 72 mg en solución en frasco vial s.c. cada 4 semanas (Q4W) recibieron el mismo esquema de dosis de manera doble ciega en este estudio de extensión; ii. todos los demás participantes provenientes de CQGE031C2302 (NCT03580369) y CQGE031C2303 (NCT03580356) recibieron ligelizumab 120 mg en solución en frasco vial s.c. Q4W de manera doble ciega en este estudio de extensión; iii. los participantes provenientes de CQGE031C1301 (NCT03907878) y CQGE031C2202 (NCT03437278) recibieron ligelizumab 120 mg en solución en frasco vial s.c. Q4W de manera de etiqueta abierta en este estudio de extensión. * Luego de las primeras 12 semanas del TRT1 (y hasta la Semana 52), todos los participantes fueron cambiados a ligelizumab 120 mg s.c. en jeringa precargada (PFS) Q4W de manera de etiqueta abierta y se les ofreció la posibilidad de autoadministrarse ligelizumab fuera de la clínica. La segunda mitad del período de tratamiento (TRT2) tuvo una duración de 52 semanas (desde la Semana 52 hasta la Semana 104). Los participantes con UAS7 > 6 y < 16, o con UAS7 ≥ 16 para quienes el investigador consideró que la relación beneficio-riesgo era positiva en la Semana 52 del TRT1, pasaron al TRT2 (ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS), salvo que se hubiera tomado la decisión de interrumpir el tratamiento basándose en una evaluación de la relación beneficio-riesgo. No se les permitió discontinuar el medicamento de fondo AH-H1. Los participantes con UAS7 ≤ 6 en la Semana 52 del TRT1 ingresaron al segundo período de observación (sin tratamiento de investigación) (OBS2) por hasta 52 semanas y continuaron con el mismo medicamento de fondo AH-H1 que tomaban en los estudios previos. Los participantes con UAS7 ≤ 6 en la Semana 52 del TRT1 que ingresaron al segundo período de observación (OBS2) y presentaron recaída (UAS7 ≥ 16) pasaron al TRT2 y también se les ofreció la posibilidad de discontinuar su medicamento de fondo AH-H1 (es decir, monoterapia con ligelizumab 120 mg s.c. Q4W PFS) luego de 12 semanas en el TRT2. Los participantes que ingresaron al OBS2 y no presentaron recaída (UAS7 < 16) salieron del estudio al finalizar el período OBS2. Finalmente, los participantes que se encontraban en el TRT2 ingresaron al período de seguimiento postratamiento luego de la discontinuación del tratamiento, con una duración de 12 semanas (para los participantes que no completaron un tratamiento continuo de 104 semanas) o de 52 semanas (para los participantes que completaron el período de tratamiento completo de 104 semanas sin interrupción). Los participantes que decidieron continuar con el medicamento de fondo AH-H1 siguieron utilizándolo. Los participantes que decidieron suspender el medicamento de fondo AH-H1 continuaron sin él.