Estudio de Fase III, Abierto, Aleatorizado de Osimertinib con o sin Quimioterapia a base de Platino más Pemetrexed como Tratamiento de Primera Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (CPCNP) con Mutación Positiva del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR), Localmente Avanzado o Metastásico (FLAURA2).

El propósito de este estudio es determinar si una combinación experimental de un medicamento oral denominado osimertinib (TAGRISSO®) utilizado en combinación con quimioterapia es más eficaz que osimertinib solo para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. Algunos cánceres de pulmón se deben a mutaciones en el ácido desoxirribonucleico (ADN) que, cuando se conocen, pueden ayudar a los médicos a decidir el mejor tratamiento para sus pacientes. Un tipo de mutación puede ocurrir en el gen que produce una proteína en la superficie de las células denominada Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR). Osimertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR-TKI) que actúa sobre las mutaciones de EGFR. Lamentablemente, a pesar del beneficio observado en los pacientes tratados con osimertinib, se espera que la gran mayoría de los cánceres desarrollen resistencia al fármaco con el tiempo. Las razones exactas por las que se desarrolla la resistencia no se comprenden completamente, pero con base en la investigación clínica se espera que combinar osimertinib con otro tipo de terapia antineoplásica conocida como quimioterapia retrase la aparición de la resistencia y el empeoramiento del cáncer del paciente. En total, el estudio tiene como objetivo inscribir aproximadamente 586 pacientes: alrededor de 30 participarán en una fase de evaluación de seguridad inicial del ensayo, y aproximadamente 556 recibirán osimertinib solo o en combinación con quimioterapia en el ensayo principal. En la parte principal del ensayo existe una probabilidad de uno en dos de recibir osimertinib solo, y el tratamiento se decide de forma aleatoria mediante un sistema informático. El estudio comprende un Período de Selección, un Período de Tratamiento y un Período de Seguimiento. Durante la recepción del medicamento del estudio, se espera que los pacientes acudan, en promedio, a aproximadamente 15 visitas durante los primeros 12 meses y luego a aproximadamente 4 visitas por año. Cada visita tendrá una duración de aproximadamente 2 a 6 horas, según las evaluaciones médicas programadas por el centro del estudio.