Estudio Multicéntrico, Prospectivo y Abierto para Evaluar la Farmacocinética y Seguridad de Gadoquatrane en Participantes Pediátricos (Desde el Nacimiento hasta \<18 Años) que se Someten a Resonancia Magnética con Contraste (CE-MRI)

Los investigadores buscan una mejor manera de ayudar a niños menores de 18 años con cualquier problema conocido o sospechado que estén programados para una resonancia magnética (MRI) "con contraste". La MRI es utilizada por los médicos para crear imágenes detalladas del interior del cuerpo y así identificar problemas de salud. En ocasiones, los médicos necesitan inyectar un agente de contraste en la vena del paciente para realizar una MRI "con contraste" (CE-MRI). Estos estudios de CE-MRI pueden ayudar a los médicos a identificar ciertos problemas de salud o mejorar su evaluación. Los agentes de contraste habitualmente utilizados en MRI son los agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA). Los GBCA contienen un elemento de las "tierras raras" llamado gadolinio (Gd), necesario para aumentar la intensidad de la señal y el contraste en la MRI. El gadolinio en estos agentes de contraste está incluido en una molécula (complejo quelante). Los investigadores están desarrollando nuevos agentes de contraste con una menor cantidad de Gd necesaria por cada estudio de CE-MRI. Gadoquatrane es uno de estos nuevos agentes de contraste, que ha sido evaluado en varios estudios previos. El objetivo principal de este estudio es conocer cómo gadoquatrane se distribuye, metaboliza y elimina en el organismo y cuál es su seguridad en niños. Los investigadores medirán la cantidad de gadoquatrane en sangre en diferentes momentos después de una única inyección. Los participantes se someterán a un examen de MRI y recibirán gadoquatrane una sola vez a una dosis de 0,04 mmol Gd/kg (correspondiente a 0,1 mL/kg). Se inyecta en la vena del participante (también denominada inyección intravenosa) durante el examen de MRI. Cada participante estará en el estudio entre 8 y 38 días, con hasta 5 visitas médicas, incluida la fase de selección de hasta 28 días con no más de 2 visitas. Una vez que el participante haya recibido la inyección de gadoquatrane, la duración restante del estudio es de 7 (±1) días. Al inicio o durante el estudio, los médicos y su equipo de investigación: - Verificarán el peso y la talla del participante. - Solicitarán información que incluye la edad y la historia clínica. - Extraerán muestras de sangre de los participantes. - Consultarán a los participantes y/o sus tutores sobre los medicamentos que están tomando. - Controlarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal. - Inspeccionarán la zona donde los participantes recibieron la inyección intravenosa. - Realizarán pruebas de embarazo en niñas en edad fértil. - Revisarán las imágenes de MRI obtenidas en el estudio y determinarán el diagnóstico. - Preguntarán a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están experimentando. Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante presenta durante un estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos, independientemente de si consideran que están relacionados o no con los tratamientos del estudio.