VIKTORIA-2: Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto de fulvestrant e inhibidores de CDK4/6 con o sin gedatolisib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado RH positivo y HER2 negativo

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de gedatolisib más fulvestrant combinado con un inhibidor de CDK4/6 (a elección del investigador: palbociclib o ribociclib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado (inoperable) o metastásico con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-), cuya enfermedad haya progresado durante el tratamiento adyuvante con terapia endocrina (ya sea un IA o tamoxifeno) o dentro de los 12 meses posteriores a su finalización, y que no hayan recibido terapia sistémica previa para el CM avanzado. Gedatolisib es un inhibidor pan-PI3K/mTOR de administración intravenosa. Palbociclib es un inhibidor de CDK4/6. Fulvestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD). Tras la finalización de la fase de inicio de seguridad para determinar la dosis de gedatolisib con ribociclib, los sujetos serán asignados a 1 de 2 cohortes según su estado de PIK3CA y luego aleatorizados al brazo de tratamiento en investigación (gedatolisib con fulvestrant y ribociclib o palbociclib) o al brazo de control estándar de atención (fulvestrant y ribociclib o palbociclib).