Estudio de fase 3, aleatorizado y controlado de cabozantinib (XL184) versus everolimus en sujetos con carcinoma de células renales metastásico que progresó tras tratamiento previo con inhibidores de tirosina quinasa anti-VEGFR

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01865747Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2013Fin estimado: 15 de ene de 2021

Oncología Gastroenterología Nefrología Urología

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de cabozantinib (XL184) en comparación con everolimus (Afinitor) sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en sujetos con cáncer de células renales avanzado que progresó tras tratamiento previo con inhibidores de tirosina quinasa anti-VEGFR.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico histológico o citológico documentado de carcinoma de células renales con componente de células claras.
Enfermedad medible según la determinación del investigador.
Debe haber recibido al menos un TKI dirigido contra VEGFR (por ejemplo, sorafenib, sunitinib, axitinib, pazopanib o tivozanib).
Función orgánica y medular adecuada.
Recuperación de las toxicidades relacionadas con tratamientos previos, a menos que los EA sean clínicamente no significativos y/o estén estabilizados con terapia de soporte.
Los sujetos fértiles sexualmente activos (hombres y mujeres) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el estudio y por 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Las sujetos femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas en el tamizaje.

Criterios de exclusión

Tratamiento previo con everolimus, u otro inhibidor específico o selectivo de TORC1/PI3K/AKT (por ejemplo, temsirolimus), o cabozantinib.
Tratamiento crónico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
Recepción de cualquier tipo de inhibidor de quinasa de molécula pequeña (incluyendo inhibidores de quinasa en investigación) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
Recepción de cualquier tipo de anticuerpo antineoplásico (incluyendo anticuerpos en investigación) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
Radioterapia en metástasis óseas dentro de las 2 semanas, o cualquier otra radioterapia externa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; tratamiento sistémico con radionúclidos dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización; los sujetos con complicaciones clínicamente relevantes en curso derivadas de radioterapia previa no son elegibles.
Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal, a menos que hayan sido adecuadamente tratadas con radioterapia y/o cirugía y se encuentren estables durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
Anticoagulación concomitante a dosis terapéuticas con anticoagulantes orales o inhibidores plaquetarios.
Enfermedad grave distinta del cáncer.
Cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la aleatorización; la cicatrización completa de la herida de una cirugía mayor debe haberse producido 1 mes antes de la aleatorización, y de una cirugía menor al menos 10 días antes de la aleatorización.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años previos a la aleatorización, excepto cánceres de piel superficiales o tumores localizados de bajo grado.

Intervenciones

drug

Comprimidos de cabozantinib

drug

Comprimidos de everolimus (Afinitor)

Ubicaciones

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Mar del Plata, Argentina

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PrincipalExelixis

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