Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, de fase I, para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética del fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en voluntarios sanos.
Este es un estudio que se realizará en un único centro en Argentina para caracterizar el perfil farmacocinético (FC), la seguridad y la tolerabilidad del fragmento F(ab')2 de inmunoglobulina equina hiperinmune anti-toxina Shiga (INM004) en 14 sujetos sanos. Es un estudio de escalada de dosis. Los sujetos recibirán una dosis única de una infusión del producto biológico o placebo en la Etapa I, donde se evaluarán 2 cohortes con 2 dosis diferentes de INM004. Los sujetos recibirán dosis repetidas (3 dosis en total, cada 24 h) de una infusión del producto biológico o placebo en la Etapa II. La duración total de la participación en el estudio es de 4 semanas para cada sujeto. Los sujetos completarán una visita de seguimiento al día 30 después de la dosificación. Se espera que la duración del estudio sea de 6 meses. El producto en investigación tiene como finalidad la prevención del desarrollo del síndrome hemolítico urémico (SHU) asociado a Escherichia coli productora de toxina Shiga (STEC).
Etapa I - Cohorte I: (2 mg/kg) administrado en dosis única. La proporción es 3:1 (producto en investigación:placebo).
Etapa I - Cohorte II: Dosis 2 (4 mg/kg) administrada en dosis única. La proporción es 3:1 (producto en investigación:placebo).
Etapa II: Se administrarán 3 dosis de 2 mg/kg o 4 mg/kg cada 24 h. La proporción es 5:1 (producto en investigación:placebo).
Se administrará una infusión de placebo a la misma velocidad de infusión que el brazo del fármaco.
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina