Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia (incluida la calidad de vida) y la farmacocinética de BAY43-9006 cuando se añade al Mejor Tratamiento de Soporte en pacientes con carcinoma de células renales irresecable y/o metastásico que han recibido un régimen sistémico previo para enfermedad avanzada.

Descripción detallada

Supervivencia global (OS), resultado informado por el paciente (PRO).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Los pacientes deben haber recibido un tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada, completado al menos 30 días pero no más de 8 meses antes de la aleatorización.
Pacientes que tengan al menos una lesión medible en una dimensión por tomografía computada o RMN de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Pacientes con estado funcional según el Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Pacientes con función de coagulación, hepática y renal adecuadas.
Pacientes con carcinoma de células renales irresecable y/o metastásico, medible, documentado histológica o citológicamente.

Criterios de exclusión

Pacientes con subtipos poco frecuentes de carcinoma de células renales (CCR), como tumores de células papilares puros, tumores mixtos con predominio de células sarcomatoides, carcinoma de Bellini, carcinoma medular o tumores oncocíticos cromófobes.
Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular adecuadamente tratado, tumores superficiales de vejiga u otras neoplasias malignas tratadas con intención curativa más de 2 años antes de la inclusión).
Arritmias cardíacas que requieran antiarrítmicos, enfermedad arterial coronaria o isquemia sintomática, o insuficiencia cardíaca congestiva.
Pacientes con antecedentes de infección por virus de inmunodeficiencia humana (HIV) o hepatitis B o C crónica.
Pacientes con antecedentes o presencia de tumores cerebrales o meníngeos metastásicos.
Pacientes con trastorno convulsivo que requiera medicación (como antiepilépticos).
Antecedentes de trasplante alogénico de órgano, trasplante de médula ósea o rescate con células madre.
Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco. Tanto hombres como mujeres incluidos en este ensayo deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Pacientes que presenten tres o más de los siguientes criterios.
Estado funcional ECOG mayor o igual a 2.
Lactato deshidrogenasa sérica anormalmente elevada.
Hemoglobina sérica anormalmente elevada.
Calcio sérico corregido anormalmente elevado.
Ausencia de nefrectomía previa.
Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes.
Quimioterapia, inmunoterapia u hormonoterapia antineoplásica concomitante, excepto bisfosfonatos.
Cirugía significativa dentro de las 4 semanas del inicio del estudio.
Terapia con fármaco en investigación durante el estudio o dentro de los 30 días previos.
Tratamiento concomitante con rifampicina o hierba de San Juan.
Uso previo de inhibidores de Raf-kinasa (RKI), inhibidores de MEK o inhibidores de farnesil transferasa.
Uso previo de Bevacizumab y todos los demás fármacos (en investigación o aprobados) que tengan como diana el VEGF o los receptores de VEGF.

Estudio de Fase III Aleatorizado de BAY43-9006 en Pacientes con Carcinoma de Células Renales Irresecable y/o Metastásico.

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Placebo

Ubicaciones

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