Estudio aleatorizado, ciego para el sujeto y el investigador, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LOU064 en pacientes con asma inadecuadamente controlada

Descripción detallada

Se trató de un estudio no confirmatorio, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el sujeto y el investigador, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de LOU064 en pacientes con asma inadecuadamente controlada que recibían una terapia de fondo estandarizada de corticosteroide inhalado más agonista beta-2 de acción prolongada (CSI/LABA). El estudio incluyó: * Un período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad. * Un período de preincorporación de mínimo 3 semanas y máximo 5 semanas en el que los pacientes discontinuaron su terapia antiasmática actual y fueron tratados con budesonida 80 µg/formoterol 4,5 µg administrado por inhalador de polvo seco, en dos inhalaciones dos veces al día (b.i.d.). * Un período de tratamiento de 12 semanas. Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente en proporción 3:2 a recibir LOU064 100 mg una vez al día o placebo durante 12 semanas, con terapia de fondo estándar de budesonida 80 µg/formoterol 4,5 µg, en dos inhalaciones b.i.d. * Un período de seguimiento de 3 semanas tras la última dosis del medicamento del estudio. Los resultados del análisis interino no aportaron evidencia suficiente de eficacia de LOU064 en el asma inadecuadamente controlada, y el patrocinador decidió terminar anticipadamente el estudio en abril de 2020. La mediana de duración de la exposición (12,0 semanas para LOU064 y 11,7 semanas para placebo) estuvo próxima al objetivo de tratamiento, ya que la mayoría de los sujetos había completado el tratamiento cuando se terminó el estudio.