El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con BIIB019 (Daclizumab de Alto Rendimiento; DAC HYP) en monoterapia en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que completaron el Estudio 205MS301 (NCT01064401), el Estudio 205MS203 (NCT01051349) o el Estudio 205MS302 (NCT01462318). Los objetivos secundarios de este estudio en esta población son los siguientes: Describir los resultados relacionados con la EM, incluyendo recaídas, progresión de la discapacidad, formación de lesiones y el impacto de la EM reportado por los participantes, tras el tratamiento a largo plazo con DAC HYP. Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de DAC HYP administrado mediante jeringa prellenada (PFS). Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del cambio a DAC HYP en participantes previamente tratados a largo plazo con interferón β-1a (Avonex) en el Estudio 205MS301 (NCT01064401).
La inscripción incluirá hasta 1.600 participantes; esto incluye aproximadamente 1.200 participantes que completaron el Estudio 205MS301 (NCT01064401). Adicionalmente, aproximadamente 400 participantes de los otros estudios de extensión de BIIB019, 205MS203 (NCT01051349) y 205MS302 (NCT01462318), serán elegibles para ingresar al Estudio 205MS303 en la Semana 144 del Estudio 205MS303 [el Estudio 205MS301 (NCT01064401), el Estudio 205MS203 (NCT01051349) y el Estudio 205MS302 (NCT01462318) han sido denominados estudios parentales en el protocolo]. Todos los participantes recibirán la misma dosis de DAC HYP que recibieron en los estudios parentales; es decir, 150 mg mediante inyección subcutánea cada 4 semanas.
Los participantes recibirán tratamiento abierto con BIIB019 150 mg en inyección subcutánea cada 4 semanas durante hasta 5 años.
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina