Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, de 24 semanas, para investigar la eficacia y seguridad de QBW251 oral en pacientes con EPOC en terapia inhalada triple (LABA / LAMA / ICS)

Descripción detallada

Este estudio empleó un diseño de grupos paralelos con 6 brazos de tratamiento, aleatorizado y doble ciego. Se aleatorizaron 974 pacientes con EPOC de ambos sexos. El estudio constó de cuatro períodos diferenciados: * Tamizaje (semanas -3 a -2): Los participantes atravesaron un período de tamizaje de 1 semana en el que se evaluó su elegibilidad y se realizó la reducción gradual de los medicamentos no permitidos. * Período de rodaje (días -14 a 1): Posteriormente, los participantes ingresaron al período de rodaje de hasta 2 semanas para establecer los valores basales de las evaluaciones de síntomas, estandarizar el tratamiento de fondo para EPOC (combinación triple LABA/LAMA/ICS) y completar las evaluaciones de elegibilidad. * Tratamiento (día 1 a semana 24): Los participantes elegibles accedieron a la visita del día 1, donde fueron estratificados según su condición de fumador (activo o exfumador) y la gravedad de la limitación del flujo aéreo (FEV1 ≥ 30% a < 50% y ≥ 50% a < 80%), y luego aleatorizados en 1 de 6 brazos de tratamiento con una proporción de aleatorización de 2:2:1:1:1:2 (450 mg b.i.d., 300 mg b.i.d., 150 mg b.i.d., 75 mg b.i.d., 25 mg b.i.d., placebo). El brazo de QBW251 450 mg fue discontinuado de forma temprana en base a una regla de detención predefinida por exposición farmacocinética. * Seguimiento (semanas 25-28): Al completar el período de tratamiento, los participantes fueron seguidos durante 30 días para evaluaciones de seguridad.