El propósito de este estudio es: * Evaluar la efectividad de las técnicas MAST para los abordajes anterior/lateral y posterior en pacientes con Enfermedad Degenerativa del Disco (EDD) con espondilolistesis (≥ grado I). * Evaluar cómo se utilizan en la práctica quirúrgica los procedimientos de fusión MAST (Tecnologías de Acceso Mínimo a la Columna Vertebral) de uno o dos niveles — PLIF (Fusión Intersomática Lumbar Posterior), TLIF (Fusión Intersomática Lumbar Transforaminal), DLIF (Fusión Intersomática Lumbar Directa Lateral), OLIF (Fusión Intersomática Lumbar Oblicua), ALIF (Fusión Intersomática Lumbar Anterior) o MIDLF (Fusión Intersomática Lumbar en Línea Media) — y describir la seguridad y efectividad a largo plazo en una amplia población de pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar.
En este estudio prospectivo global (multicéntrico) de Evaluación Poscomercialización (PMR), los pacientes serán sometidos a un procedimiento de fusión instrumentada de uno o dos niveles mediante una técnica PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF o MIDLF por vía mínimamente invasiva, y recibirán el mismo tratamiento médico que si no participaran en el estudio. * El estudio será monitoreado con visitas realizadas al inicio, durante y al cierre del estudio clínico. * Se utilizará la codificación MedDRA para clasificar los eventos adversos. * El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de Medtronic. * Cálculo del tamaño muestral: Asumiendo que la desviación estándar para la mejoría del ODI a los 3 meses es 20 para ambos grupos (anterolateral y posterior) y que no existe diferencia en la mejoría media del ODI a los 3 meses, con una potencia del 80% y un nivel alfa del 5%, el tamaño muestral para el criterio de valoración primario (pacientes con EDD operados por espondilolistesis) es el siguiente para establecer equivalencia entre dos grupos con margen de equivalencia (-10, 10): * Tamaño muestral estimado por grupo (procedimientos anterolaterales versus procedimientos posteriores): 70 * Tamaño muestral total estimado para pacientes con espondilolistesis: 140 * Del estudio MASTERS-D se sabe que aproximadamente el 50% de los pacientes con enfermedad degenerativa del disco tienen espondilolistesis ≥ grado I. Por lo tanto, el tamaño muestral total requerido es 140/0,5 = 280. Se prevé que el estudio enrole 350 pacientes. * Además del análisis estadístico final, se prevén análisis interinos a los 3 meses y anuales. * La hipótesis del estudio para el objetivo primario es verificar si los pacientes operados por espondilolistesis (≥ grado I) presentan una mejoría media equivalente del ODI a los 3 meses independientemente del procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo utilizado (anterolateral o posterior). * La hipótesis nula: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior * será evaluada frente a la hipótesis alternativa: HA: Δ ODI_Anterolateral = Δ ODI_posterior. Donde Δ ODI_Anterolateral es la mejoría promedio en el puntaje ODI (basal - 3 meses) en pacientes con espondilolistesis tratados con el abordaje anterolateral, y Δ ODI_posterior es la mejoría promedio en el puntaje ODI (basal - 3 meses) en pacientes con espondilolistesis tratados con el abordaje posterior.
Los pacientes recibirán una fusión instrumentada de uno o dos niveles mediante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo/MAST™ PLIF, TLIF, DLIF, OLIF, ALIF o MIDLF con fijación posterior. Para el uso del sistema de fijación posterior, el Sistema Espinal CD Horizon™ es obligatorio en este estudio y se utilizará de forma mini-abierta y/o percutánea.
Buenos Aires, Argentina