Estudio de 12 Meses, Aleatorizado, con Evaluador y Dosis Ciegos para Comparar la Eficacia y Seguridad de Fingolimod 0,25 mg y 0,5 mg Administrado por Vía Oral una Vez al Día con Glatiramer Acetato 20 mg Administrado por Vía Subcutánea una Vez al Día en Pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, con evaluador y dosis ciegos, para comparar la eficacia y seguridad de fingolimod 0,25 mg y 0,5 mg con glatiramer acetato 20 mg s.c. en pacientes con EMRR. Este estudio constó de 3 períodos: * Período de tamizaje: hasta 45 días para todos los pacientes. * Período de tratamiento: 12 meses con glatiramer acetato 20 mg, fingolimod 0,25 mg o fingolimod 0,5 mg. * El seguimiento se realizó 3 meses (12 semanas) después de la última dosis del fármaco del estudio para todos los pacientes. El formulario de consentimiento informado fue firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio en la visita de tamizaje. La aleatorización a cualquiera de los grupos de tratamiento se realizó en la visita 1, tras una verificación exhaustiva de los criterios de inclusión y exclusión aplicables, en una proporción 1:1:1 (modificada a 5:3:2 tras la implementación de la Enmienda 2 en 2015). Grupos de tratamiento: * fingolimod 0,5 mg/día por vía oral durante hasta 12 meses. * fingolimod 0,25 mg/día por vía oral durante hasta 12 meses. * glatiramer acetato 20 mg/día por vía subcutánea durante hasta 12 meses.