Estudio de Fase Ib/III, Abierto, Aleatorizado de Capivasertib más Inhibidores de CDK4/6 y Fulvestrant frente a Inhibidores de CDK4/6 y Fulvestrant en Cáncer de Mama Localmente Avanzado, Irresecable o Metastásico con Receptor Hormonal Positivo y Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Negativo (CAPItello-292)

Descripción detallada

Este estudio de Fase Ib/III (CAPItello-292) tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y el grado de beneficio adicional de capivasertib combinado con un inhibidor de CDK4/6 y fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado (inoperable) o metastásico. Aunque los esquemas de dosificación de capivasertib + fulvestrant y de inhibidor de CDK4/6 + fulvestrant están establecidos de forma independiente, la dosis y el esquema para las combinaciones triples (capivasertib + inhibidor de CDK4/6 + fulvestrant) deben confirmarse. Por lo tanto, la parte inicial de búsqueda de dosis de la Fase Ib del estudio determinará las dosis recomendadas para la Fase III (RP3D) de las combinaciones triples. La parte de Fase III del estudio evaluará la eficacia, la seguridad y el grado de beneficio adicional de las combinaciones triples de capivasertib y fulvestrant con el inhibidor de CDK4/6 elegido por el investigador (palbociclib o ribociclib a dosis seguras y tolerables, una vez identificadas), en comparación con un brazo de control (fulvestrant + inhibidor de CDK4/6 elegido por el investigador [palbociclib o ribociclib]) en una población de alto riesgo maC ER+/HER2- que no haya recibido terapia endocrina previa en el contexto avanzado.