Este estudio evaluará el efecto de la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con evolocumab sobre los eventos cardiovasculares mayores en adultos sin infarto de miocardio (IM) ni accidente cerebrovascular previo que presentan alto riesgo de un evento cardiovascular.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsEdad máxima: 79 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad: participantes adultos de ≥ 50 (hombres) o ≥ 55 (mujeres) a < 80 años de edad (ambos sexos) que cumplan los criterios lipídicos.
Evidencia diagnóstica de al menos uno de los siguientes (A-D) en el momento del tamizaje.
A. Enfermedad coronaria significativa (EAC) que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios.
CRM multivaso realizada 5 o más años antes del tamizaje.
B. Enfermedad cerebrovascular aterosclerótica significativa que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios.
Accidente isquémico transitorio previo con estenosis carotídea ≥ 50%.
Estenosis de arteria carótida interna o externa ≥ 70% o 2 o más estenosis ≥ 50%.
Revascularización previa de arteria carótida interna o externa.
C. Enfermedad arterial periférica significativa que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios.
Estenosis ≥ 50% en una arteria de un miembro.
Antecedente de tratamiento de aorta abdominal (percutáneo y quirúrgico) por enfermedad aterosclerótica.
Índice tobillo-brazo (ITB) < 0,85.
D. Diabetes mellitus con al menos 1 de los siguientes.
Enfermedad microvascular conocida, definida por nefropatía diabética o retinopatía tratada. La nefropatía diabética se define como microalbuminuria persistente (cociente albúmina-creatinina urinaria ≥ 30 mg/g) y/o tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) persistente < 60 mL/min/1,73 m² que no sea reversible por una enfermedad aguda.
Tratamiento diario crónico con insulina de acción intermedia o prolongada.
LDL-C ≥ 130 mg/dL (≥ 3,36 mmol/L), O colesterol no HDL ≥ 160 mg/dL (≥ 4,14 mmol/L), O apolipoproteína B ≥ 120 mg/dL (2,3 µmol/L) si está disponible.
Lipoproteína (a) > 125 nmol/L (50 mg/dL).
Hipercolesterolemia familiar conocida.
Criterios lipídicos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 90 mg/dL (≥ 2,3 mmol/L) o colesterol no HDL ≥ 120 mg/dL (≥ 3,1 mmol/L), o apolipoproteína B ≥ 80 mg/dL (≥ 1,56 µmol/L).
Antecedente de revascularización coronaria con enfermedad coronaria multivaso evidenciada por cualquiera de los siguientes.
Intervención coronaria percutánea (ICP) de 2 o más vasos, incluidas arterias de rama.
ICP o cirugía de revascularización miocárdica (CRM) con estenosis residual del 50% en un vaso separado no revascularizado, o.
Enfermedad coronaria significativa sin revascularización previa evidenciada por una estenosis ≥ 70% en al menos 1 arteria coronaria, estenosis ≥ 50% en 2 o más arterias coronarias, o estenosis ≥ 50% en la arteria coronaria principal izquierda.
Puntaje de calcio arterial coronario conocido ≥ 100 en participantes sin revascularización coronaria previa a la aleatorización.
Diagnóstico de diabetes hace ≥ 10 años.
Al menos 1 de los siguientes criterios de alto riesgo (valores de laboratorio más recientes dentro de los 6 meses previos al tamizaje, según corresponda).
Enfermedad polyvascular, definida como estenosis coronaria, carotídea o de arteria periférica ≥ 50% en una segunda ubicación vascular distinta en un participante con enfermedad arterial coronaria, cerebral o periférica (A, B o C).
Presencia de diabetes mellitus o síndrome metabólico en un participante con enfermedad arterial coronaria, cerebral o periférica (A, B o C).
Al menos 1 estenosis coronaria, carotídea o de arteria periférica residual ≥ 50% en un participante con diabetes que cumpla el criterio de inclusión (D).
Antecedente familiar de enfermedad coronaria prematura, definida como IM o CRM en el padre o hermano del participante antes de los 55 años, o IM o CRM en la madre o hermana del participante antes de los 60 años.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) ≥ 3,0 mg/L en ausencia de una enfermedad aguda.
Consumo actual de tabaco.
≥ 65 años de edad.
Menopausia antes de los 40 años de edad.
TFGe de 15 a < 45 mL/min/1,73 m².
Puntaje de calcificación arterial coronaria ≥ 300 en un participante sin revascularización coronaria previa a la aleatorización.

Criterios de exclusión

IM o accidente cerebrovascular previo a la aleatorización.
CRM < 3 meses previos al tamizaje.
TFGe < 15 mL/min/1,73 m².
Taquicardia ventricular no controlada o recurrente en ausencia de un desfibrilador cardioversor implantable.
Fibrilación auricular o aleteo auricular sin tratamiento anticoagulante (antagonista de vitamina K, heparina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o anticoagulante oral no antagonista de vitamina K).
Triglicéridos ≥ 500 mg/dL (5,7 mmol/L) medidos hasta 3 meses antes del tamizaje. Se deben utilizar los resultados más recientes.
Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida < 30% o Clase Funcional III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
Revascularización arterial planificada.

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca

Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina

Stat Research

CABA, Buenos Aires, Argentina

Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas

CABA, Buenos Aires, Argentina

Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular

CABA, Buenos Aires, Argentina

Consultorio Medico Dr Litvak Bruno

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro de Especialidades Medicas - Cemedic

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro Medico Laura Maffei

CABA, Buenos Aires, Argentina

Cardiología Palermo

CABA, Buenos Aires, Argentina

Cedic - Centro de Investigacion Clinica

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro Medico Dra De Salvo

CABA, Buenos Aires, Argentina

Fundacion Respirar

CABA, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Metabolicas - Idim

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Universitario Fundacion Favaloro

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Icba - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Glenny Corp SA

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Ciad - Consultorio Integral de Atencion al Diabetico

Morón, Buenos Aires, Argentina

Dim Clinica Privada

Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas de San Nicolas

San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate

Zárate, Buenos Aires, Argentina

Clinica Privada del Prado

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Clinica Fusavim Privada SRL

Villa María, Córdoba Province, Argentina

Sanatorio Santa Rosa Srl

Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Sanatorio Plaza

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro Modelo de Cardiologia

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Clinical Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral

Corrientes, Argentina

Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda

Córdoba, Argentina

Cordis Sa

Salta, Argentina

Clinica El Castano

San Juan, Argentina

Instituto Cardiovascular San Luis

San Luis, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral

Santa Fe, Argentina

Estudio Multicéntrico, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo para Evaluar el Impacto de Evolocumab en Eventos Cardiovasculares Mayores en Pacientes con Alto Riesgo Cardiovascular sin Infarto de Miocardio ni Accidente Cerebrovascular Previo

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Evolocumab

Placebo

Ubicaciones

Instituto de Investigaciones Clinicas Bahia Blanca

Stat Research

Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas

Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular

Consultorio Medico Dr Litvak Bruno

Centro de Especialidades Medicas - Cemedic

Centro Medico Laura Maffei

Cardiología Palermo

Cedic - Centro de Investigacion Clinica

Centro Medico Dra De Salvo

Fundacion Respirar

Instituto de Investigaciones Metabolicas - Idim

Hospital Universitario Fundacion Favaloro

Icba - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Glenny Corp SA

Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata

Ciad - Consultorio Integral de Atencion al Diabetico

Dim Clinica Privada

Instituto de Investigaciones Clinicas de San Nicolas

Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate

Clinica Privada del Prado

Clinica Fusavim Privada SRL

Sanatorio Santa Rosa Srl

Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario-Sanatorio Delta

Sanatorio Plaza

Centro Modelo de Cardiologia

Clinical Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL

Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral

Instituto Medico DAMIC - Fundacion Rusculleda

Cordis Sa

Clinica El Castano

Instituto Cardiovascular San Luis

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral

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