Los investigadores no saben qué enfoque terapéutico es mejor para las mujeres y los bebés en el tratamiento de la hipertensión arterial no grave durante el embarazo. En el Ensayo CHIPS, los investigadores buscan determinar si el control 'menos estricto' (con objetivo de presión arterial diastólica [PAD] de 100 mmHg), en comparación con el control 'estricto' (con objetivo de PAD de 85 mmHg), puede reducir los riesgos de resultados neonatales adversos sin aumentar el riesgo de complicaciones maternas.
Pregunta de investigación primaria: ¿En mujeres embarazadas con hipertensión materna no grave, no proteinúrica, entre las 14 y 33 semanas de gestación, el control 'menos estricto' (objetivo de presión arterial diastólica [PAD] de 100 mmHg) versus el control 'estricto' (objetivo de PAD de 85 mmHg) aumentará (o disminuirá) la probabilidad de pérdida del embarazo o internación en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) por más de 48 horas? Pregunta de investigación secundaria: ¿El control 'menos estricto' versus el 'estricto' aumentará (o disminuirá) la probabilidad de complicaciones maternas graves? Otras preguntas de investigación: ¿El control 'menos estricto' versus el 'estricto': 1. Aumentará (o disminuirá) la probabilidad de complicaciones perinatales graves? 2. Aumentará (o disminuirá) la probabilidad de hipertensión grave y preeclampsia? 3. Aumentará (o disminuirá) la probabilidad de satisfacción materna con la atención recibida? 4. Resultará en cambios significativos en la PAD o en los costos de atención médica? Asignación del tratamiento: Las mujeres elegibles serán aleatorizadas de forma centralizada al grupo de control 'menos estricto' (objetivo de PAD de 100 mmHg) o al grupo de control 'estricto' (objetivo de PAD de 85 mmHg) de su hipertensión. La aleatorización será estratificada por centro y tipo de hipertensión (preexistente o gestacional). - En el grupo de control 'menos estricto', si la PAD es ≥ 105 mmHg, se deberá iniciar o aumentar la dosis del medicamento antihipertensivo. - En el grupo de control 'estricto', si la PAD es ≤ 80 mmHg, se deberá reducir la dosis o discontinuar el medicamento antihipertensivo. - En ambos grupos, los centros brindarán su atención habitual. Se recopilarán datos sobre posibles co-intervenciones (por ejemplo, internación, reposo en cama). Resultados: Primario: Pérdida del embarazo (aborto espontáneo o embarazo ectópico, interrupción del embarazo, muerte fetal intrauterina o muerte neonatal) o cuidados neonatales de alto nivel durante > 48 horas en los primeros 28 días de vida, o antes del alta hospitalaria primaria, lo que ocurra más tarde. Secundario: Una o más complicaciones maternas graves hasta seis semanas posparto. Seguimiento: El cumplimiento (PAD y dosis de antihipertensivos) se evaluará dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. Los datos de resultados se recopilarán durante la internación de la mujer (y del bebé) para el parto (o la pérdida). Las mujeres serán contactadas entre las 6 y 12 semanas posteriores al parto (o la pérdida) y, en el caso de bebés prematuros, cuando el bebé alcance las 36 semanas de edad gestacional corregida, para indagar sobre la satisfacción con la atención y cualquier morbilidad materna/neonatal mayor posterior al alta hospitalaria.
Control 'estricto'. El objetivo de PAD es 85 mmHg. Por seguridad, si la PAD es < 80 mmHg, se deberá reducir la dosis o discontinuar el medicamento antihipertensivo. Si la PAD es > 85 mmHg, se deberá iniciar o aumentar la dosis de la terapia antihipertensiva. La intervención se aplicará hasta el parto.
1) Control 'menos estricto'. El objetivo de PAD es 100 mmHg. Por seguridad, si la PAD es > 105 mmHg, se deberá iniciar o aumentar la dosis del medicamento antihipertensivo. Si la PAD es < 100 mmHg, la terapia antihipertensiva deberá reducirse en dosis o discontinuarse, según corresponda. La intervención se aplicará hasta el parto.
Corrientes, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
Santa Fe, Argentina