Resumen

El objetivo primario del estudio es determinar la capacidad de reslizumab administrado por inyección subcutánea para producir un efecto ahorrador de corticosteroides en pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales (OCS) y eosinófilos en sangre elevados, sin pérdida del control del asma.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El paciente ha requerido dosis altas de CSI más otro medicamento controlador del asma durante al menos 6 meses previos a la selección.
El paciente es de sexo masculino o femenino, de 12 años de edad o más, con diagnóstico previo de asma.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
El paciente requiere una dosis de mantenimiento diaria de prednisona o equivalente para el asma de entre 5 y 40 mg durante los 3 meses previos a la selección.
El paciente tiene documentados eosinófilos en sangre elevados en la selección o durante los 12 meses previos.
El paciente presenta reversibilidad del VEF1 con SABA inhalado o reversibilidad histórica dentro de los 24 meses previos.
Pueden aplicarse otros criterios; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterios de exclusión

El paciente tiene un síndrome hipereosinofílico conocido.
El paciente tiene antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los 5 años previos a la visita de selección, excepto cánceres de piel no melanoma tratados y curados.
El paciente estuvo expuesto previamente a benralizumab dentro de los 12 meses previos a la selección.
El paciente estuvo expuesto previamente a reslizumab.
El paciente tiene antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana.
El paciente presenta sospecha actual de abuso de drogas y/o alcohol.
El paciente tuvo una infección parasitaria helmíntica activa o fue tratado por una dentro de los 6 meses previos a la selección.
El paciente presenta alguna condición médica clínicamente significativa, no controlada, que interfiera con el cronograma o los procedimientos del estudio y la interpretación de los resultados de eficacia, o que comprometa la seguridad del paciente.
El paciente presenta otro trastorno pulmonar subyacente que genera confusión.
El paciente está embarazada, tiene intención de quedar embarazada durante el estudio o se encuentra en período de lactancia.
El paciente requirió tratamiento por una exacerbación del asma en las 4 semanas previas a la selección.
El paciente es fumador activo o tiene un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
El paciente está utilizando actualmente algún inmunosupresor sistémico o biológico inmunomodulador, excepto OCS de mantenimiento para el tratamiento del asma.
El paciente participó en un estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación previos a la selección, lo que sea mayor.
El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Intervenciones

drug

Reslizumab

Reslizumab 110 mg fue administrado por personal calificado del estudio mediante inyecciones subcutáneas en el/los brazo/s una vez cada 4 semanas, por un total de 6 dosis. El fármaco se suministró en jeringas precargadas.

drug

Placebo

El placebo fue administrado por personal calificado del estudio mediante inyecciones subcutáneas en el/los brazo/s una vez cada 4 semanas, por un total de 6 dosis. El fármaco se suministró en jeringas precargadas.

drug

Medicación para el asma no corticosteroide oral (no-OCS)

Los participantes continuaron utilizando sus medicamentos de base para el asma no-OCS sin modificaciones durante el período de tratamiento del estudio.

drug

Corticosteroide oral (OCS)

Tras la selección y antes del inicio del estudio, la dosis de OCS del participante fue ajustada para determinar el requerimiento mínimo eficaz de OCS.

Ubicaciones

Teva Investigational Site 20059

Buenos Aires, Argentina

Teva Investigational Site 20058

Buenos Aires, Argentina

Teva Investigational Site 20056

Buenos Aires, Argentina

Teva Investigational Site 20057

Buenos Aires, Argentina

Teva Investigational Site 20052

Córdoba, Argentina

Teva Investigational Site 20055

Mendoza, Argentina

Teva Investigational Site 20050

Mendoza, Argentina

Teva Investigational Site 20087

Rosario, Argentina

Teva Investigational Site 20051

San Miguel de Tucumán, Argentina

Teva Investigational Site 20066

San Rafael, Argentina

Estudio de fase 3, doble ciego, de 24 semanas, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de reslizumab administrado por vía subcutánea (110 mg cada 4 semanas) en pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales y eosinófilos en sangre elevados

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Reslizumab

Placebo

Medicación para el asma no corticosteroide oral (no-OCS)

Corticosteroide oral (OCS)

Ubicaciones

Teva Investigational Site 20059

Teva Investigational Site 20058

Teva Investigational Site 20056

Teva Investigational Site 20057

Teva Investigational Site 20052

Teva Investigational Site 20055

Teva Investigational Site 20050

Teva Investigational Site 20087

Teva Investigational Site 20051

Teva Investigational Site 20066

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