Estudio de Fase 3, Aleatorizado, con Evaluador e Intervención Ciegos, que Compara Dos Ciclos Anuales de Alemtuzumab Intravenoso en Dosis Baja y Alta versus Interferon Beta-1a Subcutáneo (Rebif®) Tres Veces por Semana en Pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente que Recayeron Bajo Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibieron tratamiento activo; no hubo placebo. Tras la Enmienda 2, la dosis de 24 mg de alemtuzumab fue cerrada al reclutamiento, por lo que los participantes recientemente incorporados fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con 12 mg de alemtuzumab o interferon beta-1a en una proporción 2:1 (es decir, 2 con 12 mg de alemtuzumab por cada 1 con interferon beta-1a). El alemtuzumab se administró en dos ciclos anuales: uno al inicio del estudio y otro 1 año después. El interferon beta-1a fue autoinyectado 3 veces por semana durante 2 años. Todos los participantes debieron regresar al sitio del estudio cada 3 meses para evaluación neurológica. Además, se realizaron análisis de laboratorio relacionados con la seguridad al menos mensualmente. La participación en este estudio finalizó 2 años después del inicio del tratamiento para cada participante. Adicionalmente, los participantes que recibieron alemtuzumab podían ser seguidos en el Estudio de Extensión CAMMS03409 (NCT00930553) para evaluaciones de seguridad y eficacia. Los participantes que recibieron interferon beta-1a y completaron 2 años en el estudio podían ser elegibles para recibir alemtuzumab en el Estudio de Extensión.