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Estudio de fase IIb, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de determinación de rango de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab en participantes adultos con asma no controlada con corticosteroides inhalados a dosis media-alta

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06932263RENIS: IS004947Tipo: INTERVENTIONALInicio: 26 de mar de 2025Fin estimado: 16 de mar de 2028

Resumen

Este es un estudio de fase IIb de determinación de rango de dosis, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab administrado por vía subcutánea en participantes adultos con asma no controlada que reciben corticosteroides inhalados a dosis media-alta.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Provision of signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures.
Adults aged 18-75, inclusive when signing the informed consent.
Documented physician-diagnosis of asthma for at least 12 months.
Treated with medium or high dose ICS in combination with LABA.
Demonstration of uncontrolled asthma through ACQ-6 score ≥ 1.5 .
Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% to ≤ 90% of predicted normal.
Documented exacerbation history in the last 12 months and biomarker requirements of:
severe exacerbations OR
severe exacerbation and:
(i) Eosinophils ≥ 150 cells/µl or (ii) FeNo ≥ 25 ppb
Participants need to demonstrate a ≥70% compliance for Asthma Daily Diary.
Women of Child Bearing Potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test.
Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Criterios de exclusión

Completed treatment for respiratory infection with antibiotics in the 4 weeks prior to Visit 1.
Clinically significant pulmonary disease other than asthma .
Current smokers, former smokers with \>10 pack-years history.
Clinically significant aortic stenosis or pulmonary arterial hypertension.
Active tuberculosis, hepatitis, HIV, or current diagnosis of cancer or immune complex disease.
Unstable cardiovascular disorders.

Intervenciones

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