Resumen

Este estudio evaluará la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1273.214 para variantes de preocupación (VOC) del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en participantes de 6 meses a <6 años de edad, cuando se administra como serie primaria en participantes sin vacunación previa contra SARS-CoV-2 (Parte 1) y como dosis de refuerzo (DR) única en participantes que previamente recibieron 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 como serie primaria (Parte 2); asimismo, evaluará la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1273.815 cuando se administra como DR en participantes de 6 meses a <6 años de edad (Parte 3) y cuando se administra a participantes sin vacunación previa contra SARS-CoV-2 de 2 años a <5 años de edad (Parte 4).

Descripción detallada

La Parte 1 incluirá participantes de 6 meses a <6 años que no hayan sido vacunados previamente contra SARS-CoV-2. Los participantes recibirán 2 dosis de la vacuna mRNA-1273.214. La Parte 2 incluirá participantes de 6 meses a <6 años que hayan sido vacunados previamente con una serie primaria de mRNA-1273 en el Estudio mRNA-1273-P204 (NCT04796896). Los participantes recibirán una única DR de la vacuna mRNA-1273.214, al menos 4 meses después de completar la serie primaria de mRNA-1273. La Parte 3 incluirá participantes de 6 meses a <6 años que hayan sido vacunados previamente con una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada. Los participantes recibirán una DR de la vacuna mRNA-1273.815 al menos 4 meses después de la última dosis de una vacuna COVID-19. La Parte 4 evaluará la vacuna mRNA-1273.815 administrada como dosis única a participantes sin vacunación previa contra SARS-CoV-2 de 2 años a <5 años de edad incluidos en la Cohorte A (Parte 4A), en comparación con 2 dosis administradas a participantes sin vacunación previa contra SARS-CoV-2 de 6 meses a <2 años de edad incluidos en la Cohorte B (Parte 4B).

Elegibilidad

Edad mínima: 6 MonthsEdad máxima: 5 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El participante debe haber recibido una serie de vacunación apropiada para su edad con una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada, con la última dosis administrada al menos 4 meses antes del ingreso al estudio (las vacunas previamente NO permitidas son: formulaciones que contengan XBB.1.5).
El participante tiene entre 6 meses y <6 años para las Partes 1, 2 y 3; entre 2 años y <5 años para la Parte 4A; y entre 6 meses y <2 años para la Parte 4B al momento del consentimiento (Visita de Selección). Nota: para la Parte 1, el participante debe tener al menos 6 meses de edad y no haber cumplido los 6 años al momento de la administración de la primera dosis. Para la Parte 4B, el participante debe tener al menos 6 meses de edad y no haber cumplido los 2 años al momento de la administración de la primera dosis.
Si el participante presenta una enfermedad crónica (es decir, asma, diabetes mellitus, fibrosis quística, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), la enfermedad debe estar estable según la evaluación del investigador, de modo que el participante pueda considerarse elegible para la inclusión. Se consideran enfermedades estables aquellas en las que no ha habido cambios en su estado ni en los medicamentos requeridos para controlarlas en los 6 meses previos a la Visita de Selección. Nota: un cambio de medicación por optimización de dosis (es decir, cambios en la dosis de insulina, ajustes por aumento de peso relacionado con la edad), un cambio dentro de la misma clase de medicamento o una reducción de dosis no se consideran signos de inestabilidad.
En opinión del investigador, el/los padre(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) (RLA[s]) comprenden y están dispuestos y en condiciones físicas de cumplir con el seguimiento requerido por el protocolo, incluidos todos los procedimientos, y de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
El participante tiene 2 años o más y presenta un índice de masa corporal (IMC) igual o superior al percentil 2 según los Estándares de Crecimiento Infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la Visita de Selección.
O.
El participante tiene menos de 2 años de edad y tanto su talla como su peso son iguales o superiores al percentil 2 según los Estándares de Crecimiento Infantil de la OMS en la Visita de Selección.
El participante nació a término completo (≥37 semanas de gestación) con un peso mínimo al nacer de 2,5 kilogramos (kg).
El participante debe haber recibido 2 dosis de mRNA-1273, con aproximadamente 28 a 35 días de diferencia, como serie primaria de 25 μg, y la segunda dosis debe haberse administrado al menos 4 meses antes del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

Tiene historia conocida de infección por SARS-CoV-2 (es decir, evento adverso notificado de COVID-19 o infección asintomática por SARS-CoV-2 durante el Estudio mRNA-1273-P204 al momento de la transición al estudio mRNA-1273-P306 o durante la Parte 1 al momento de la transición a la Parte 3) en los 90 días previos a la dosificación en este estudio.
Está agudamente enfermo o febril en las 24 horas previas o en el momento de la Visita de Selección. Se define fiebre como temperatura corporal ≥38,0°Celsius (C)/≥100,4°Fahrenheit (F). Los participantes que cumplan este criterio podrán tener sus visitas reprogramadas dentro de las ventanas de visita correspondientes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden ser incluidos a criterio del investigador.
Para las Partes 1 y 4, el participante ha recibido previamente una vacuna contra coronavirus (CoV) investigacional o aprobada (es decir, SARS-CoV-2, SARS-CoV, coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS-CoV]). Para la Parte 2, los participantes que hayan recibido cualquier vacuna contra CoV aprobada/investigacional no son elegibles, excepto quienes hayan recibido la vacuna mRNA-1273 (prototipo).
Ha recibido tratamiento con agentes investigacionales o aprobados para la profilaxis contra COVID-19 (incluida la recepción de anticuerpos monoclonales contra SARS-CoV-2 para profilaxis o tratamiento) dentro de los 90 días previos al ingreso al estudio.
Presenta hipersensibilidad conocida a algún componente de la vacuna o sus excipientes. La hipersensibilidad incluye, entre otras, anafilaxia o reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una dosis previa de una vacuna COVID-19 de mRNA o cualquiera de sus componentes (incluido el polietilenglicol [PEG] o reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato).
Presenta una afección médica o psiquiátrica que, según el criterio del investigador, pueda conllevar un riesgo adicional como resultado de la participación, interferir con las evaluaciones de seguridad o interferir con la interpretación de los resultados.
Tiene historia de diagnóstico o afección que, a criterio del investigador, pueda afectar la evaluación de los criterios de valoración del estudio o comprometer la seguridad del participante, específicamente las siguientes.
Inmunodeficiencia congénita o adquirida, salvo infección por VIH bien controlada.
Hepatitis crónica o hepatitis activa sospechada.
Trastorno hemorrágico que se considere contraindicación para la inyección IM o la flebotomía.
Afecciones dermatológicas que puedan afectar las evaluaciones de reacciones adversas locales solicitadas.
Diagnóstico previo de malignidad (excluyendo cáncer de piel no melanoma).
Ha recibido lo siguiente.
Cualquier vacunación de rutina con vacuna(s) inactivada(s) o viva(s) dentro de los 14 días previos a la vacunación del estudio, o planes de recibir dicha vacuna hasta 14 días después de la vacunación del estudio.
Nota: se excluye la vacuna contra la influenza, que puede administrarse en cualquier momento, pero idealmente al menos 7 días antes de la dosis del estudio. Si un participante recibe una vacuna contra la influenza, esto deberá registrarse en el formulario electrónico de reporte de caso (eCRF) de medicación concomitante.
Inmunosupresores sistémicos o fármacos inmunomoduladores por más de 14 días en total dentro de los 6 meses previos al día de ingreso al estudio (para corticosteroides, ≥1 miligramo [mg]/kg/día o ≥10 mg/día equivalente de prednisona, si el participante pesa >10 kg). Los participantes podrán tener sus visitas reprogramadas para el ingreso si ya no cumplen este criterio dentro de la ventana de la Visita de Selección. Se permiten corticosteroides inhalados, nasales y tópicos, así como palivizumab.
Hemoderivados intravenosos (IV) o subcutáneos (SC) (glóbulos rojos, plaquetas, inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio.

Ubicaciones

AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires

CABA, Buenos Aires F.D., Argentina

Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina

AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS

Buenos Aires, Argentina

Estudio Abierto de Fase 3 para Evaluar la Seguridad e Inmunogenicidad de Vacunas de mRNA para Variantes de SARS-CoV-2 en Participantes de 6 Meses a Menos de 6 Años de Edad