Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, 'Complementario' para Investigar la Eficacia y Seguridad de 24 Semanas de Tratamiento Intravenoso con QAX576 en Pacientes (≥18-75 Años) con Asma Persistente No Adecuadamente Controlada con Corticosteroides Inhalados y Agonistas ß2 de Acción Prolongada

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01130064Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2010Fin estimado: 1 de abr de 2012

Resumen

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de 24 semanas de tratamiento intravenoso con QAX576 en pacientes con asma persistente no adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de sexo masculino y femenino.
Las pacientes de sexo femenino deben estar quirúrgicamente esterilizadas o ser posmenopáusicas.
Los pacientes de sexo masculino deben utilizar dos métodos anticonceptivos.
El índice de masa corporal debe estar entre 18 y 39 kg/m².
Diagnóstico de asma de al menos un año de evolución, no adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2 de acción prolongada.

Criterios de exclusión

Historial de tabaquismo >10 paquetes-año.
Pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Pacientes que hayan experimentado una crisis/exacerbación asmática grave que requirió corticosteroides sistémicos o un aumento en las dosis de mantenimiento, dentro de las 6 semanas previas al tamizaje.
Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas previas al tamizaje.
Antecedentes de esquistosomiasis dentro de los 6 meses previos al tamizaje, o viaje a un país endémico de esquistosomiasis dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Intervenciones

biological

QAX576

Cada 3 semanas mediante infusión intravenosa.

drug

Placebo

Cada 3 semanas mediante infusión intravenosa.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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