Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de 5 Grupos de Tratami... | EligiMed

Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de 5 Grupos de Tratamiento, 4 Períodos, de Grupos Incompletos Cruzados para Determinar el Efecto de 6 Semanas de Tratamiento con la Combinación de Dosis Fija (CDF) de Tiotropio + Olodaterol por Inhalación Oral (2,5/5 µg y 5/5 µg) (Administrada con el Inhalador Respimat®) Comparado con Tiotropio (5 µg), Olodaterol (5 µg) y Placebo (Administrados con el Inhalador Respimat®) sobre la Hiperinsuflación Pulmonar y el Tiempo de Resistencia al Ejercicio durante Ergometría en Ciclo a Carga de Trabajo Constante en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) [MORACTO TM 2]

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01533935Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2012Fin estimado: 1 de nov de 2013

Resumen

El objetivo primario de este ensayo es investigar el efecto de 6 semanas de tratamiento con la solución para inhalación de combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol sobre la hiperinsuflación pulmonar y la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado conforme a las directrices ICH-GCP antes de la participación en el ensayo, lo que incluye el período de lavado y las restricciones de medicación.
Todos los pacientes deben tener diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cumplir los siguientes criterios espirométricos:
Los pacientes deben tener obstrucción de la vía aérea relativamente estable con FEV1 posbrocodilatador <80% del normal predicho y FEV1/FVC posbroncodilatador <70% en la Visita 1.
Pacientes de sexo masculino o femenino, de entre 40 y 75 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.

Criterios de exclusión

Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente del sistema de inhalación Respimat®.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos de alta eficacia.
Pacientes con una enfermedad significativa distinta de la EPOC; se define como significativa aquella que, en opinión del investigador, pueda: (i) poner en riesgo al paciente por su participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio, o (iii) generar preocupación respecto a la capacidad del paciente de participar en el estudio.
Pacientes con alteraciones clínicamente relevantes en hematología basal, química sanguínea o uroanálisis; se excluirán todos los pacientes con SGOT >2x LSN, SGPT >2x LSN, bilirrubina >2x LSN o creatinina >2x LSN independientemente del estado clínico.
Pacientes con antecedentes de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requiere documentación fuente para verificar que el paciente no tiene asma.
Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones:
Diagnóstico de tirotoxicosis (por el perfil de efectos adversos conocido de los agonistas ß2).
Diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto) (por el perfil de efectos adversos conocido de los agonistas ß2).
Antecedentes de infarto de miocardio dentro del año previo a la visita de tamizaje (Visita 1).
Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año.
Tuberculosis activa conocida.
Neoplasia maligna para la que el paciente haya recibido resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado).
Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal.
Antecedentes de fibrosis quística.
Bronquiectasias clínicamente evidentes.
Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
Cualquier contraindicación para las pruebas de ejercicio.
Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar (los pacientes con antecedentes de toracotomía por otras razones deben evaluarse conforme al criterio de exclusión N.° 1).
Pacientes en tratamiento con agonistas ß-adrenérgicos orales.
Pacientes en tratamiento con corticosteroides orales a dosis inestables.
Pacientes que usen regularmente oxigenoterapia diurna por más de una hora al día y que, en opinión del investigador, no puedan abstenerse de usar oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de tamizaje o que se encuentren actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
Pacientes con limitación del rendimiento físico durante el ejercicio debida a factores distintos de la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis en la pierna, angina de pecho, claudicación u obesidad mórbida.
Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de un mes o seis semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de tamizaje.

Intervenciones

drug

Placebo

Placebo idéntico a tiotropio + olodaterol.

drug

Tiotropio + Olodaterol

Tiotropio 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg una vez al día.

drug

Tiotropio + Olodaterol

Tiotropio 5 mcg + olodaterol 5 mcg una vez al día.

drug

Tiotropio

Tiotropio.

drug

Olodaterol

Olodaterol 5 mcg una vez al día.

device

Respimat

Inhalador Respimat.

Ubicaciones

1237.14.54402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

1237.14.54401 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Mendoza, Argentina

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PrincipalBoehringer Ingelheim

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