Comparación de no inferioridad de risedronato de liberación retardada 35 mg, administrado una vez por semana antes o después del desayuno, y risedronato de liberación inmediata 5 mg, administrado una vez al día antes del desayuno, en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00541658Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2007Fin estimado: 1 de abr de 2010

Resumen

El propósito de este ensayo es estudiar la eficacia de un régimen de dosificación semanal de risedronato de liberación retardada 35 mg en comparación con el régimen de dosificación estándar diaria de risedronato de liberación inmediata 5 mg.

Descripción detallada

Los brazos comparadores de este estudio de risedronato son risedronato de liberación retardada 35 mg administrado semanalmente y risedronato de liberación inmediata 5 mg administrado diariamente.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Female: 50 years of age or older
\>5 years since last menses natural or surgical
have lumbar spine or total hip BMD more that 2.5 SD below the young adult mean, or have lumbar spine or total hip BMD more than 2.0 SD below the young adult female mean value and also have at least one prevalent vertebral body fracture

Criterios de exclusión

history of uncontrolled hyperparathyroidism, hyperthyroidism, osteomalacia
BMI \>32 kg/m
use of medications within 3 months of starting study drug that impact bone metabolism such as glucocorticoids, estrogens, calcitonin, calcitriol, other bisphosphonates and parathyroid hormone
hypocalcemia or hypercalcemia of any cause
markedly abnormal clinical laboratory measurements that are assessed as clinically significant by the investigator

Intervenciones

drug

risedronate

5 mg Immediate-release Risedronate Administered At Least 30 Minutes Before Breakfast Daily

drug

risedronate

35 mg Delayed-release Risedronate Administered Immediately Following Breakfast Weekly

drug

risedronate

35 mg Delayed-release Risedronate Administered At Least 30 Minutes Before Breakfast Weekly

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalWarner Chilcott

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