Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase III, que Compara GW572016 y Letrozole Versus Letrozole en Sujetos con Cáncer de Mama Avanzado o Metastásico Positivo para Receptores de Estrógeno/Progesterona

Descripción detallada

Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a recibir lapatinib (1500 mg por vía oral una vez al día) con letrozole (2,5 mg por vía oral una vez al día), o letrozole (2,5 mg por vía oral una vez al día) con placebo (que coincidía con el comprimido de lapatinib). La aleatorización fue estratificada según el sitio de la enfermedad (es decir, enfermedad de tejidos blandos/visceral versus enfermedad ósea exclusiva) y el tiempo transcurrido desde la terapia endocrina adyuvante previa (\<6 meses o ≥ 6 meses desde la interrupción de la terapia antiestrogénica adyuvante [p. ej., tamoxifeno o raloxifeno] o sin terapia antiestrogénica adyuvante previa). El tratamiento del estudio se administró diariamente hasta la progresión de la enfermedad (objetiva o sintomática) o la retirada del tratamiento (p. ej., por toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otra razón). Se realizó seguimiento de supervivencia en todos los sujetos hasta el fallecimiento. El 13 de abril de 2015, tras la introducción de la fase de seguimiento a largo plazo (LTFU, por protocolo, enmienda 07), los sujetos que recibían tratamiento del estudio con lapatinib más letrozole, o letrozole más placebo, continuaron con acceso al tratamiento del estudio hasta que se presentara alguno de los siguientes criterios: * Progresión de la enfermedad (según determinación del Investigador), * Enfermedad intercurrente que impidiera la administración adicional del tratamiento del estudio * EA relacionado con el fármaco que el investigador considerara que justificaba la discontinuación permanente del tratamiento del estudio * El sujeto decidió retirarse del estudio. Los investigadores recopilaron los EA y/o EAG relacionados con la participación en el estudio hasta 30 días después de la discontinuación del tratamiento del estudio. Los sujetos que estaban en seguimiento para supervivencia global (OS) pero no tomaban medicación del estudio fueron retirados del estudio. El estudio fue finalizado el 22 de marzo de 2018 (última visita del último sujeto).